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立卷（案卷质量要求）

第一条为统一立卷规范，保证案卷质量，立卷工作由相关部室兼职档案员配合，档案室文

书档案员负责卷、编目。

第二条案卷质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区

别不同的价值，便于保管和利用。

第三条归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。

第四条在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转

发文件与原件、多种文字形成的同一文件，分别立在一起，不得分开，文电应合一立卷；

文电单独立卷，少数普通文电如果与文有密切联系，也可随同文电立卷。

第五条不同年度的文件般不得放在起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立

卷；没有复文的，放在请示年立卷；跨年度的规划放在针对的第一年立卷；跨年度的总结

放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议文件放在会议开幕年，其它文件的立卷按照有关

规定执行。

第二十八条卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一

起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料

依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。

第六条卷内文件材料应按非列顺序，依次编写页号。装订的案卷应统一在有文字的每页材

料正面的右上角背面的左上角打臼页号。

第七条永久、长期和短期案卷必须按规定的格式逐件填写卷内文件目录。填写的字亦要工

整。卷内目录放在卷首。

第八条有关卷内文件材料的情况说明，都应逐项填写在备考表内。若无情况可说明，也应

将立卷入、检查人的姓名和时期填上以示负责。备考表应置卷尾。

第九条案卷封面，应逐项按规定用毛笔或钢笔书写，字迹要工整、清晰。

第十条案卷的装订和案卷各部分的排列格式：

案卷装订。装订前，卷内文件材料要去掉金属物，对破坏的文件材料应按裱糊技术要求托

裱，字迹已扩散的应复制并与原件一并立卷，案卷应用三孔一线封底打活结的方法装订。

第十一条案卷各部分的排列格式：软卷封面含（卷内文件目录）一文件一封底含（备考表），

以案卷号排列次序装入卷盒，置于档案柜内保存。

第十二条本制度自印发之日起实施。

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包装材料规格质量标准的编制与管理规程

目的：

建立包装材料包（括标签、说书）质量标准编制与管理规范，使包装

材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。

范围：

用于各类包装材料和标签、说书及包装用辅料。

责任：

质保部负责组织制定；

质保部部长审核；

主管质量的副总经理批准；

包装材料质量标准的编制与管理人员执行。

内容：

1•编制依据

1.1《药品管理法》、《药品广告审查办法》。

1.2国家标准G（B系列）、行业标准Y（Y系列）和协议标准。

1.3药品质量标准。

2,包装材料分类

2.1内包装：用于直接接触药品的包装材料。

2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。

2.1.2用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂

等剂型的内包装，其理化性能及卫生要

求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。

2.2外包装：用于非直接接触药品的包装材料。

2.2.1范围；通常指说书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、

标签、防伪商标等。

2.2.2用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管

理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家

标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。

3.内、外包装材料质量标准的主要内容

3.1包装材料名称。

3.2企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装

材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情

况制定企业的内控标准。

3.3材质：指包装材料的性能。

3.3.1规格；指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图

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