《生物药物制剂》绪论.pptx

生物药物制剂;课程的授课信息;第一讲

生物药物制剂绪论;本次课内容框架;;1、药物drugs

用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，一般指原料药，患者不能直接应用。;3、剂型dosageform

根据不同给药方式和不同给药部位等要求，将药物制成的不同形态，或给药形式。;注射用紫杉醇脂质体;免疫脂质体

ImmunologicalLiposome;胰岛素口腔喷雾剂;;温敏水凝胶;13;;无针注射技术;3D药物打印技术;二、课程任务与研究内容;18;概述

中华人民共和国药典

外国药典;?药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

药典收载品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定这些品种的质量标准。

;1953年颁布第1部《中国药典》，陆续发行63年版、77年版、85年版、90年版、95年版、2000年版、05年版、10年版、15年版。;世界上有近40个国家编制国家药典；区域性药典和《国际药典》。

美国药典简称USP《USP34-NF29》

英国药典简称BP《BP2011》

日本药局方简称JP《第16版》

欧洲药典简称EP《EP7.0》

国际药典简称IPWHO综合世界各国药品质量标准和质控方法编纂，但对各国无法律约束力，仅为各国编纂药典时参考。;目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括:

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6.新药转正标准1至76册(正不断更新）

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；

8.国家中成药标准汇编

9.国家注册标准（针对某一企业标准，但同样是国家药品标准）

10.进口药品标准

;1、处方;处方指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方。

法定处方主要是指国家药品标准收载处方，具法律约束力，制造或医师开写法定制剂时需遵照规定。

;处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用。

处方药可在国务院卫生行政部??和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。;由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经长期临床被认为患者可自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。

OTC已成为全球通用的非处方药的俗称。;（三）GMP、GLP与GCP;GMP认证CFDA药品认证管理中心承办

经资料审查与现场检查审核

报国家药品监督管理局审批

对合格企业（车间）颁发《药品GMP证书》并予以公告

有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。;30;四、药物制剂学的沿革和发展;第一代：传统片剂、胶囊剂、注射剂。

第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，控制释放速度，第一代DDS

第三代：控释制剂、单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向制剂，第二代DDS。

第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，第三代DDS.;国内

最初：新鲜的动植物捣碎后药用

夏商周：汤、酒、洗、饼、曲、丸、膏剂

东汉：栓剂、糖浆剂等

唐代：《新修本草》

宋代：官办药厂，规模生产成方制剂

明代：《本草纲目》收载剂型61种

近现代：原料药生产大国，制剂技术较落后，研发较薄弱;第二节生物药物制剂学;35;多肽、蛋白质类药物分类

按来源分

生化药物来源于动植物有机体

基因工程药物来源于基因工程菌表达生产的药物

习惯分法

多肽生化药物、细胞生长因子、抗体药物、抗菌肽、酶类药物;（1）多肽类生化药物;多肽类生化药物功能特性;（2）细胞生长因子;构成调节分子中细胞因子组群的主要蛋白;;白细胞;作用特点;多重调节作用（多效性/重叠性）。

主要与调节机体的免疫应答、造血功能和炎症反应有关，还具有其他调节功能。

与激素、神经肽、神经递质共同组成细胞间信号分子系统。;白介素（IL）

主要调节正常细胞和恶性细胞的生长，免疫应答涉及的所有方面，炎症的调节。

白介素以重组DNA的方法制备。;干扰素（IFN）是最先发现的细胞因子，因其具有干扰病毒感染和复制的能力故称干扰素。根据来源和理化性质，可将干扰素分为α、β和γ三种类型。IFN-α/β主要由白细胞、成纤维细胞和病毒感染的组织细胞产生，也称为Ⅰ型干扰素/酸稳定干扰素。IFN-γ主要由活化T细胞和NK细胞产生，也称为Ⅱ型干扰素。;;TN