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;主要内容;;1.中华人民共和国药品管理法;2.药品注册管理办法;3.中华人民共和国药典;3.中华人民共和国药典;三、新药注册流程;?;(一)中药、天然药物的注册分类情况;申报资料项目;综述资料;药学研究资料;药理毒理研究资料;临床研究资料;(二)化学药品的注册分类;1.未在国内外上市销售的药品;3.国外上市销售未在国内上市销售;国家药品标准;综述资料;药学研究资料;药理毒理研究资料;临床试验资料;临床试验要求;1.未在国内外上市销售的生物制品;9.;预防用生物制品注册分类;预防用生物制品注册分类;综述资料;申报资料项目说明;生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断
人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他一些生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等;①;生物制品命名细则;生物制品命名细则;生物制品命名细则;药学研究资料;种子库建立;原液与制剂;;;发酵培养;;分离纯化;常用分离纯化设备;制剂与稳定性;常用制剂设备;质量研究;生物学活性检测方法;中试放大研究;药学研究资料;药理毒理研究资料;主要药效学研究;一般药理学
急性毒性、亚急性毒性、长期毒性局部毒性
生殖毒性、致瘤性、致畸性免疫毒性
药物代谢动力学、毒物代谢动力学;临床试验资料;其他资料;;其他资料;4.;专利;发明专利:技术方案,保护20年
实用新型:有形物体,保护10年
外观设计:图案包装,保护10年;商标;技术诀窍;专利文献、信息基础知识;? 专利文献概念;专利文献、信息基础知识;专利文献、信息基础知识;专利文献、信息的获取;专利文献、信息的获取;(高血压 or高血脂)
and中药
US09/282046;;;专利文献、信息的获取;产品
新物质:新化合物、新基因工程产品、新生物制剂、新产物、新异构体、新有效晶型、新???得天然物质
药物组合物:中药新复方制剂、有效部位、新剂型
生物制品、微生物及其代谢产物(经分离成为纯培养物)
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?;?
?;创造性
同申请日以前的已有技术相比有突出的实质性特点(发明创造与已有技术相比具有明显的本质的区别)
同申请日以前的已有技术相比有显著进步(发明创造与最接近的已有技术相比具有长足的进步——克服缺点和不足、代表某种新技术趋势、具有的优良或意外效果);实用性
指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果(能够在工农业及其它行业的生产中大量制造,并且应用在工农业生产上和人民生活中,同时产生积极效果;并不要求其发明或者实用新型在申请专利之前已经经过生产实践,而是分析和推断在工农业及其它行业的生产中可以实现);发明专利申请的审批流程;实用新型、外观设计的审批流程;请求书
说明书
权利要求
摘要
摘要附图;;医药领域专利保护的状况;各种知识产权保护形式的协调;生物技术药物
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