《恶性肿瘤临床研究数据集 第2部分乳腺癌》.doc

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DBFORMTEXT11/TFORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT北京市地方标准

ICS

CCS

FORMTEXT11

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202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT北京市市场监督管理局??发布

恶性肿瘤临床研究数据集

第2部分：乳腺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part2：Breastcancer

FORMDROPDOWN

STYLEREF标准文件_文件编号DB11/TXXXXX—XXXX

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恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌

范围

本文件规定了乳腺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元属性、数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的乳腺癌临床研究中的数据采集、加工、管理、交换共享及应用。科研院所开展的乳腺癌相关研究的信息化管理可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区名称代码第1部分：国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生信息数据元标准化规则

WS/T305卫生信息数据集元数据规范

WS/T306卫生信息数据集分类与编码规则

WS363.1卫生信息数据元目录第1部分：总则

WS364.5卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素

WS364.9卫生信息数据元值域代码第9部分：实验室检查

WS364.10卫生信息数据元值域代码第10部分：医学诊断

WS364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预

WS365城乡居民健康档案基本数据集

WS/T370卫生健康信息基本数据集编制标准

DB11/TXXXX.1恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则

ICD-10国际疾病分类标准编码

术语和定义

WS/T303、WS/T305、WS/T306、WS363.1、WS364.1和DB11/TXXXX.1中界定的术语和定义适用于本文件。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

G：组织学分级（Grade）

CNB：空芯针穿刺活检（CoreNeedleBiopsy）

BI-RADS：乳腺成像报告和数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem）

ER：雌激素受体（EstrogenReceptor）

PR：孕激素受体（ProgesteroneReceptor）

HER-2：人表皮生长因子受体2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2）

Ki-67：细胞增殖指数

IHC：免疫组织化学染色（Immunohistochemistry）

ISH：原位杂交（InSituHybridization）

FISH：荧光原位杂交（FluorescenceInSituHybridization）

CISH：显色原位杂交（ChromogenicInSituHybridization）

RCB：残余肿瘤负荷（ResidualCancerBurden）

FACT-B：乳腺癌患者生命质量测定量表（FunctionalAssessmentofCancerTherapy-Breast）

QLQ-C30：生命质量测定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）

ECOG：美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup）

KPS：卡氏（Karnofsky，KPS）功能状态评分标准

PT：凝血酶原时间（prothrombintime）

INR：国际标准化比值（internationalnormalizedratio）

APTT：活化部分凝血活酶时间（activ