兽药GMP文件批包装记录管理制度.docVIP

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  • 2025-01-01 发布于河南
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*********药业有限公司

标题:批包装记录管理制度

编号:SMP-PM-776-00

页码:1/2

制定人:

审核人:

批准人:

颁发部门:

质量保证部

日期:

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日期:

生效日期:

分发部门:生产技术部、生产车间、质量保证部

目的:建立一个批包装记录管理制度,使之规范化。

范围:适用于生产车间包装岗位。

责任:生产技术部负责人、工艺员、QA监督员、包装操作工。

内容:

1.批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性,应制定严格的SOP并记录整个操作过程。批包装记录与批生产记录一起组成批档案。

2.批包装记录的主要内容:

(1)编号。

(2)产品名称、规格、包装规格。

(3)生产批号。

(4)操作开始及完成日期。

(5)上一批清场操作记录(副本)及本次包装清场记录(正本)。

(6)重要阶段操作者和检查者姓名。

(7)待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产品量及说明。

(8)包装过程质控记录及质控人员姓名,以及包装完成后的检验核对结果,核对人签名。

(9)包装操作过程,包括设备及包装生产线的使用情况。

(10)使用的包装材料记录,包括有批

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