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标题：偏差处理的管理

编号：SMP-PM-795-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部、物料管理部、公用工程部、生产车间

目的：规范与生产有关的因素出现偏差时的处理规定。

范围：适用于偏差处理全过程。

责任：生产车间、质量保证部、生产技术部负责实施。

内容：

1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的任何情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2.分类：与生产有关因素可出现以下几类偏差：

*偏离生产工艺要求而产生的偏差

*操作失误产生的偏差

*水、电、气（汽）的供应异常而产生的偏差

*设备运行时出现异常情况而产生的偏差

*计量器具的校验而产生的偏差

*环境控制结果而产生的偏差

*物料平衡而产生的偏差

3.生产、备料时出现的轻微偏差，由车间工艺员提出书面意见，QA审核同意后，将处理意见交车间主任，由操作人员按规定执行，并记录在批生产记录上，同时处理意见归入批档案。

4.若出现较为严重的偏差，可能影响产品质量时，车间主任应立即请示质量保证部、生产技术部，决定是否停产，并填写“偏差处理单”报送质量保证部。