兽药GMP文件批生产包装记录制定填写保存变更程序.docVIP

*********药业有限公司

标题：批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变存及更改程序

编号：SMP-PM-777-00

页码：1/2

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、质量保证部

目的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。

范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。

责任：生产部负责人、质保部负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。

内容：

1批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，质保部批准，最后由生产主管印发执行。

2批生产（批包装）记录随生产工艺卡一同下发到相关岗位。由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点：

2.1内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。

2.2字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5品名不得简写，应按标准名称填写。