兽药GMP文件最终灭菌小容量注射剂质量控制要点.docVIP

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标题：最终灭菌小容量注射剂质量控制要点

编号：SMP-PM-759-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质保部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、公用工程部、质保部

目的：为更好地控制小容量注射剂的质量，特制订本要点。

范围：水针车间、制水室。

责任：水针车间主任、制水室操作工、车间质检员。

内容：

工序

质量控制

质量控制项目

频次

制水

纯化水

电导率

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

注射用水

电导率、PH、氯化物、铵盐、澄明度

1次/2h

《中国兽药典》全项

1次/周

理瓶

原包装安瓿

检验报告单、清洁度

定时/班

洗瓶

箱式烘箱

温度

定时班

洗静后安瓿

清洁度

定时班

配药

药液

批号划分与编制、主要含量、PH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）

每批

罐封

烘干的安瓿

清洁度

随时/班

药液

色泽

随时/班

澄明度

随时/班

封口

长度、外观

随时/班

罐封后半成品

药液装量、澄明度

随时/班

灭菌

灭菌柜

标记、装量、温度、时间、记录、真空度

每锅

灭菌前后半成品

外观清洁度、标记、存放区

每批

灯检

灯检品

抽查澄明度

定时/班

每盘标记、灯检者代号、存放区

随时/班

包装

待包装品

每盘标记、灯检者代号

每盘

印字

批号、内容、字迹

随时/