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《人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范》
编制说明
工作简况
1、任务来源
2024年8月16日，由江西省卫生健康委员会提出、江西省卫生健康标准化技术委员会归口，南昌大学、广州国家重点实验室、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市第一医院、南昌市第二人民医院、南昌市第三人民医院、南昌大学第四附属医院、江西省肿瘤医院、江西省人民医院、赣南医科大学第一附属医院、宜春市人民医院、中国科学院动物研究所、中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司共同申请的地方标准立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年度第十一批江西省地方标准制修订项目计划，批准《人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范》地方标准的制定。
2、起草单位
起草单位：南昌大学、广州国家重点实验室、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市第一医院、南昌市第二人民医院、南昌市第三人民医院、南昌大学第四附属医院、江西省肿瘤医院、江西省人民医院、赣南医科大学第一附属医院、宜春市人民医院、中国科学院动物研究所、中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司。
协作单位：无。
3、主要起草人
姓名
性别
职务/职称
工作单位
任务分工
制定标准的必要性和意义
人胃癌及肠癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤，以其高发病率和高死亡率，跃居世界癌症相关死因榜第二位。尽管针对人胃肠肿瘤的治疗手段、治疗方式进展日新月异，但患者的5年生存率仍差强人意。肿瘤细胞的侵袭和转移是恶性肿瘤的主要特征之一，也是导致胃癌患者治疗效果差、死亡率高的重要原因，而不同肿瘤细胞对于药物反应的异质性也极大地影响了肿瘤患者的抗肿瘤治疗效果。目前已有多种生物标记物用于胃肠肿瘤的临床诊断和预测患者预后，但是其敏感性和特异性均有待提高，传统的肿瘤模型如细胞系或原发性肿瘤细胞系在异质性和成功率上均受限，而人肿瘤组织异体移植模型虽然能更大程度地维持肿瘤的异质性，但也存在成功率低、样本需要量大和实验周期长等诸多限制。因此亟需挖掘一个新的技术手段用以监测患者的治疗反应。
类器官（Organoids）是新近发现的一种三维（3D）细胞培养物，由干细胞或前体细胞在体外培养形成，包含多种组织器官特异的细胞类型，能表现出类似器官结构和生理学功能的潜能。肿瘤类器官是由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养形成的能重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的体外模型。迄今为止，本标准主要起草人团队及其他科研学者们在全球范围内已建立了包含胃肠肿瘤类器官在内的多个上皮恶性肿瘤类器官库，但目前针对胃癌或肠癌类器官研究的深度和广度仍然非常有限，且缺乏相应的构建标准要求。此外，由于肿瘤自身的异质性，并不存在一种药物适用于所有的肿瘤患者，而我们及他人的研究结果均证实类器官药物敏感性检测结果与临床疗效具有高度的一致性，因此借助类器官模型推进个性化的抗肿瘤治疗亦亟需统一的应用标准规范。
目前国内外现有的胃癌或肠癌的标准主要聚焦于类器官的操作标准规范，而本标准主要起草人团队先前牵头制定的人肠道及肠癌的国家团体标准（T／CSCB0005-2022、T／CSCB0006-2022）亦是针对类器官和原始组织的特征进行质控，但对于如何管理和应用肿瘤类器官方面的标准仍有欠缺，尤其是对于人胃癌或肠癌类器官的药物敏感性检测并无规范性的应用要求，而江西省对于人胃癌或肠癌类器官构建及药物敏感性测试应用方面的规范性文件及标准更是空白。基于此，不论是为让肿瘤的个体化精准医疗成为触手可及的可能，还是标准化我省的人胃癌或肠癌类器官的构建及应用流程，制定我省的规范性人胃肠癌类器官药物敏感性管理规范的标准文件均是十分必要的。
我国近年出台的多项政策大力扶持了肿瘤类器官事业的发展。自2021年类器官技术纳入首批“十四五”国家重点研发专项后，国务院、国家卫健委先后发布了《医疗器械监督管理条例》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列文件，不断规范人体细胞及其相关产品产业，明确类器官模型可作为非临床研究替代性模型应用。因此，制定人胃癌或肠癌类器官的质量要求和药物检测应用的地方标准能为我省省内人胃肠癌类器官的研究提供综合有效的鉴定标准和质量评价依据，进一步推动江西省省内类器官领域研究从“零”到“有”的突破，促进类器官领域的规范化进程。而该标准的发布除了能为我省乃至全国类器官技术提供坚实的技术支撑，引导类器官产业健康发展，保障类器官临床应用及转化的重大变革，还将为我省医疗事业服务，减轻胃肠道恶性肿瘤所造成的社会经济负担，为社会节约医疗成本和资源，也为我省人民健康做出贡献。
主要起草过程
2024年7月正式开展《人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范》的标准制定工作。南昌大学联合多家省内龙头医院、国家重点实验室以及类器官研究转化孵育寡头企业
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