体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）.docxVIP

《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》是由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的规范性文件，旨在进一步规范体外诊断试剂（IVD）说明书的编写要求，确保产品信息的准确性和安全性。以下是该指导原则的核心内容及修订要点：

一、适用范围

适用于在中国境内注册或备案的体外诊断试剂（包括仪器、试剂、校准品、质控品等）说明书的编写，涵盖首次注册、变更注册及说明书修订的情形。

二、基本原则

科学性与真实性：内容需基于产品验证/确认数据，不得夸大或误导。

完整性与一致性：覆盖产品全生命周期信息，与注册资料、标签内容一致。

清晰易懂：使用规范中文，术语符合国家标准或行业标准，避免歧义。

风险提示：明确标注禁忌症、警告、注意事项及潜在风险。

三、说明书结构要求

说明书应包含以下核心章节（顺序及标题需统一）：

产品名称：需包含通用名称、型号/规格，与注册证一致。

包装规格：明确单包装、多包装或组合包装形式。

预期用途：

检测目标（如病原体、生物标志物等）；

适用人群（如患者、健康筛查人群）；

临床适应症与使用场景（辅助诊断、监测等）；

方法学局限性及干扰因素。

检验原理：简述反应原理、方法学（如免疫层析、PCR）及关键组分。

主要组成成分：试剂成分、活性物质浓度、可能致敏原信息。

储存条件及有效期：开封前后储存要求、运输条件、稳定性数据。

适用仪器：明确配套仪器型号及兼容性说明。

样本要求：样本类型、采集/处理/保存方法、抗干扰提示。

检验方法：操作步骤、质控要求、结果判读标准（含图示）。

阳性判断值或参考区间：建立依据及适用人群。

检验结果的解释：临床意义、假阳性/假阴性可能性。

检验方法的局限性：明确不适用场景及干扰因素。

产品性能指标：分析性能（精密度、灵敏度、特异性等）、临床性能数据。

注意事项：安全警示、操作防护、废弃物处理等。

标识的解释：说明书内符号、缩写需注释。

医疗器械注册证信息：注册证编号、技术要求编号、生产许可信息。

生产企业信息：名称、地址、联系方式及售后服务渠道。

四、2023年修订重点

细化性能指标要求：明确分析性能和临床性能需分开描述，新增临床评价数据来源（如多中心试验）。

强化风险管理：要求独立章节列出禁忌症、警告及潜在风险（如高浓度钩状效应）。

数字化说明支持：允许通过二维码链接电子说明书，但需确保纸质版基本信息完整。

更新参考文献格式：引用标准需标注年号（如GB/T21415-2023）。

扩展组合产品说明：明确组合试剂中各组分的作用及联合使用要求。

五、格式与语言规范

字体与排版：中文宋体，英文TimesNewRoman，字号不小于小五号。

段落清晰：条目化表述，避免冗长段落。

单位标准：采用国际单位制（IU、mL等），符合《中华人民共和国法定计量单位》。

六、过渡期安排

已上市产品需在注册证到期前或变更时按新规更新说明书。

过渡期内允许旧版说明书流通，但新注册产品必须符合2023版要求。

七、注意事项

变更管理：说明书内容变更需提交变更申请，重大修改（如预期用途）可能需补充临床评价。

多语言版本：外文说明书内容需与中文版一致，且中文版本具有法律效力。

八、参考文件

《医疗器械监督管理条例》（2021版）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

GB/T29791《体外诊断医疗器械说明书》

企业应结合产品特性及最新法规动态调整说明书内容，必要时咨询专业法规服务机构以确保合规。如需获取完整文件，可登录NMPA官网或医疗器械审评中心（CMDE）数据库查询。