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中药材溯源技术现状及前景分析

摘要：为进一步完善溯源体系的建设，分别从信息采集方式、信息存储方式及追溯范围等方面剖析目前溯源体系中的全过程溯源技术和产地溯源技术。其中，使用广泛、成本适中的为物联网溯源技术；以区块链为主的新溯源技术溯源效果更好，但开发成本偏高。未来可以将物联网技术与区块链这类新兴溯源技术结合起来使用，让新技术作为其他溯源技术的二次溯源补充，提高溯源结果的可信度；同时，可以用产地溯源技术辅助验证溯源链条的真实性。

我国土地资源和种类较为丰富且环境气候类型多样，中药材种类繁多，产地分布较广。中药材从其栽培、采收、加工、运输，再到中成药物的研发、生产、经营等环节繁多。每个环节都会不同程度地影响最终药品的质量，而中药材的质量与临床用药的安全性和有效性关系最为密切。若没有安全可靠的溯源系统，一旦发生中药材药品质量事件，将无法快速精准地定位成品所涉及药材的产地、生产、流通信息，并展开质量关联性分析。这将严重影响到我国中药市场的高质量发展[1,2]。笔者通过对目前已经在中药材质量溯源体系中使用的溯源技术进行分析和对比，旨在对比不同技术的优势和劣势，从而对我国中药材溯源系统的合理构建提出参考性建议。

1、政策导向

2015年至今，国家中医药管理局等多部门发布《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等多个规划意见，全都着重强调了药材溯源的重要性。《中华人民共和国中医药法》也明确提出建立中药材流通追溯体系，鼓励发展中药材流通体系；《药品管理法》明确生产经营企业应当建立、实施严格的追溯制定；《药品生产监督管理办法》详细指出药品生产企业应建立并实施药品追溯制度，赋予各级销售包装追溯标识，采用信息化手段实施药品追溯，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。由此可见实现从药材到饮片，再到成品的全过程可追溯已成为大势所趋，构建溯源体系势在必行。

2、国家中药材质量溯源系统建设现状

目前国内中药材质量溯源体系的建设具有明显的区域化特征，各地都在建设自己的质量溯源系统。以安徽亳州为例，亳州市拥有目前国内最大的中药材交易市场。为了保证市场内中药材的质量，亳州市于2009推出了“亳州市中药材质量安全追溯系统”。企业可以通过直接使用该系统或者向该系统推送数据的方式提交溯源数据，实现了对中药材产业链的溯源，同时可以促使当地企业提高中药材质量，完善对产业链的管控。除了安徽亳州以外，四川成都、广西玉林及河北安国等地均建设了中药材溯源系统。由此可见，中药材质量溯源系统在国内的建设是呈区域化的。

国内中药材质量溯源体系建设的另一个特征是：不同溯源系统所使用技术不一，从而产生的差异化较大，主要表现在可溯源范畴、功能、数据的获取及存储方式等方面。可溯源范畴和功能的差异主要体现在系统是否只应用于中药材流通领域，是否涵盖上游种植、饮片加工及下游产品的追溯；数据获取方式的差异主要体现为数据通过技术手段自动采集，或由人工录入；数据存储方式的差异体现为存储在二维码中，或统一的数据库中，或分布式的区块链中。

3、溯源技术现状分析

随着技术的进步，中药溯源技术也经历了一次又一次的更新。根据溯源数据的采集方式和溯源范围，溯源技术可以从两个不同的维度进行分类。（见图1）根据数据采集方式的不同，溯源技术可以分为人工录入和自动录入两类。其中人工录入包括二维码溯源技术、区块链溯源技术等；自动录入包括窄带物联网（NB-IoT）、射频识别（RFID）等技术。根据溯源范围，溯源技术可以分为源头追溯和全过程追溯。其中源头追溯包括同位素溯源技术、中药质量标志物（qualitymarker,Q-Marker）溯源技术等；全过程溯源包括二维码溯源技术、区块链技术、NB-IoT、RFID等。

图1溯源技术区别

3.1全过程溯源技术

全过程溯源主要依靠溯源系统使用者主动上传数据实现。数据的采集、读取、储存等主要涉及以下技术。

3.1.1二维码溯源技术

二维码溯源是一种信息的记录和读取技术：将中药材的种植、生产、加工等信息通过二维码的方式记录下来打印到药材的外包装上。扫描药材包装袋上的二维码可获取该药材生产全过程信息。二维码溯源成本低，不需要昂贵的设备，且在种植、饮片加工、成品流通等各个阶段的实施和查询都较为便捷，但存在易被仿制的弊端。

3.1.2NB-IoT溯源技术

NB-IoT技术具有广覆盖、大连接、低功耗、低成本的四大优势[3]，解决了传统物联网存在的技术碎片化、覆盖不足的问题[4]。采用NB-IoT技术，可以将监测设备，包括温度、湿度、风力、位置、摄像头等传感器设置在种植基地旁，将药材生长及农事活动等数据，实时采集并传输至系统终端。基地监控终端可设专人实施监管，通过温度、湿度等信息指导农事活动，及时纠正规范行为，最大限度地利