无违反药品管理法第75,第82条规定情形的说明.docx

?一、引言

药品管理法是保障公众用药安全、有效、可及的重要法律依据。其中第75条和第82条分别对药品生产、经营等环节的特定违法行为及相应法律责任做出了明确规定。本说明旨在阐述在相关活动中不存在违反这两条规定的具体情形，确保各项药品管理行为符合法律法规要求，维护药品市场的正常秩序和公众健康权益。

二、关于药品管理法第75条规定

（一）第75条规定内容概述

药品管理法第75条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）针对本单位/部门/相关业务的自查情况

1.药品生产环节

-原材料采购严格把关，建立了完善的供应商评估和审核体系。对每一批次的原材料都进行了严格的检验，确保其质量符合国家标准和药品生产要求。检验记录详细完整，涵盖了原材料的来源、规格、数量、检验项目、检验结果等信息，能够随时追溯原材料的质量状况。

-在生产过程中，严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行操作。生产设备定期进行维护保养和校准，确保其运行稳定可靠，能够保证药品生产的质量和稳定性。每一批次药品的生产记录都完整准确，包括生产时间、生产批次、生产数量、生产工艺参数、操作人员等信息，便于对生产过程进行全程监控和追溯。

-对生产出的药品进行了严格的质量检验。检验项目涵盖了药品的外观、性状、含量测定、杂质检查等多个方面，确保药品质量符合国家药品标准。检验记录详细清晰，检验报告真实可靠，只有经检验合格的药品才会进入下一环节。

2.药品经营环节

-药品采购渠道合法合规，只从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购药品。对每一笔采购业务都进行了详细记录，包括药品名称、规格、数量、供应商名称、采购日期等信息，确保采购药品的来源可追溯。

-在药品储存方面，配备了符合要求的仓储设施和设备。仓库内温湿度、通风等环境条件能够满足药品储存要求，并安装了温湿度监测系统，实时记录温湿度数据。药品按照不同的剂型、用途、储存条件进行分类存放，并有明显的标识，避免药品混淆和变质。

-药品销售过程规范，严格按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求进行操作。销售人员具备相应的专业知识和资质，能够准确介绍药品的功能主治、用法用量、注意事项等信息。销售记录完整准确，包括药品名称、规格、数量、销售日期、购买客户等信息，便于对药品流向进行跟踪和追溯。

（三）对可能存在的风险点及防控措施

1.风险点

-原材料质量波动：虽然建立了供应商评估和审核体系，但仍可能存在原材料供应商由于各种原因导致原材料质量不稳定的情况。

-生产过程中的人为失误：尽管按照GMP要求进行生产，但生产人员可能会出现操作失误，影响药品质量。

-药品储存条件控制不当：在药品储存过程中，温湿度等环境条件可能由于设备故障等原因出现异常，影响药品质量。

2.防控措施

-加强对原材料供应商的动态管理，定期对供应商进行实地考察和评估，及时掌握供应商的生产经营状况和质量控制情况。与优质供应商建立长期稳定的合作关系，鼓励供应商不断提高原材料质量。

-加强对生产人员的培训和教育，提高其质量意识和操作技能。定期组织生产人员进行技能考核和质量培训，确保其严格按照操作规程进行生产。同时，加强生产过程中的监督检查，及时发现和纠正人为失误。

-建立完善的仓储设施设备维护保养制度，定期对温湿度监测系统等设备进行检查和维护，确保其正常运行。制定应急预案，当温湿度等环境条件出现异常时，能够及时采取有效的措施进行调整和处理，保证药品质量不受影响。

三、关于药品管理法第82条规定

（一）第82条规定内容概述

药品管理法第82条规定：医疗机构应当按照国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的药品处方集和基本用药供应目录，加强合理用药管理，提高合理用药水平。

（二）医疗机构在遵守该条规定方面的具体举措

1.建立健全药品处方集和基本用药供应目录

-组织相关专家，依据国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门发布的指导原则和临床用药需求，结合本医疗机构的实际情况，制定了符合本机构特点的药品处方集。处方集涵盖了各类疾病的药物治疗方案，包括药物的选择、用法用量、配伍禁忌等详细信息，为临床医生合理用药提供了明确的指导。

-根据临床需求