《药物临床试验机构质量管理体系建设指南》标准文本附编制说明.pdf

T/SHSPS00X-2025

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药物临床试验机构质量管理体系建设指南

GuidelinesfortheConstructionofQualityManagementSystemforDrugClinical

TrialInstitution

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2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

上海市药理学会发布

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目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4方针3

4.1质量方针3

4.2质量目标3

4.3管理承诺3

5药物临床试验机构质量管理体系建设指南3

5.1资源管理4

5.2流程管理4

5.3风险管理5

5.4质量问题管理6

5.5产品和（或）服务提供方管理6

5.6记录管理7

5.7审核工作管理7

6质量评估8

7监督治理8

8追求卓越的质量理念8

9参考文献10

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药物临床试验机构质量管理体系建设指南

1范围

本文件提出了药物临床试验机构质量管理体系建设的基本要求。

本文件适用于开展以药品注册为目的的药物临床试验的机构质量管理。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药物临床试验机构drugclinicaltrialinstitutions

药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术

指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

3.2药物临床试验质量qualityofdrugclinicaltrials

保护受试者权益和安全，向受试者提供适合的医疗处理；保障试验过程规范性，保证数据完整性和结

果可靠性能够回答研究问题并支持药物评价决策。

3.3药物临床试验质量管理qualitymanagementofdrugclinicaltrials

制定质量方针、质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现质量目标的过程。

（质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量

改进来使其实现所有管理职能的全部活动。）

3.4药物临床试验机构质量管理体系qualitymanagementsystemfordrugclinicaltrialinstitution

是指药物临床试验机构为实现药物临床试验的质量目标，在临床试验的全过程中，建立的由组织结构、

程序、过程和资源等相互关联的要素组