氢溴酸樟柳碱片-药品临床应用解读.pptx

氢溴酸樟柳碱片

1.基本信息4.创新性中国原创植化药3.有效性目录2023年药品说明书发生重大变化，获批急性缺血性脑卒中引起的急性瘫痪无蓄积毒性，无肝肾毒性，不良反应多轻微有效降低缺血性脑卒中患者90天残障率被指南纳入并推荐2.安全性5.公平性多项专利保护的中国原创植化药，获全国科学大会奖等多个国家级奖项莨菪产品研究获1983年世界十大科技进展之一以莨菪类药研究为核心成立了中国微循环与莨菪类药研究学会唯一未进入医保的莨菪类药物，对缺血性脑卒中有明确的治疗价值，惠及千万卒中患者，满足基本医疗需求CONTENTS

基本信息（1）--产品信息及上市影响通用名氢溴酸樟柳碱片注册规格1mg适应症偏头痛、视网膜血管痉挛、缺血性视神经病变、急性缺血性脑卒中引起的急性瘫痪（新获批）、震颤麻痹。用法用量口服。一次1～4mg，一日1～10mg；极量：一次10mg。全球首个上市国家中国原创植化药中国大陆上市时间1981-8-312016年恢复上市大陆地区同通用性药品上市情况无是否为OTC药品否国际地位理论创新基于莨菪类药物的研究成果机体微循环“修氏理论”，获“1983年世界十大科技进展之一”

参照药品：丁苯酞软胶囊基本信息（2）--产品特点及参照品的选择选择理由：与本品适应症基本相同，临床应用广泛参照药品在《医保目录》，国谈品种均具有改善脑血循环的药理作用产品优势：可覆盖重度缺血性脑卒中氢溴酸樟柳碱片适用于轻、中、重度缺血性脑卒中，可补充现有医保药物临床治疗方案。独特的作用机制氢溴酸樟柳碱可透过血脑屏障。通过改善微循环的血流模式、促进缺血灶及周边微血管新生等改善脑微循环，恢复缺血脑组织血液灌注；通过发挥抗炎、抗氧化应激、抑制钙超载、拮抗神经细胞凋亡等多重机制保护脑细胞，实现缺血性卒中多机制、有效的救治。良好的社会效益原药材山莨菪属海拔3千米以上的高原植物，为我国传统中藏药，已在藏区实现野生驯化和大规模种植，促进了藏区经济发展，将为乡村振兴作出巨大贡献。产品不足：樟柳碱用药人次低于丁苯酞

基本信息（3）--具有神经保护的改善微循环障碍药物，实现缺血性卒中多机制、有效的救治缺血性脑卒中是由各种脑血管病变所致的脑部血液供应障碍，导致局部脑组织缺血、缺氧坏死，迅速出现神经功能缺损的临床综合征。缺血性脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率和高经济负担五大特点，是我国成年人致死、致残的首位病因。2020年我国卒中总体患病率为2.6%，发病率和死亡率分别为505.2/10万、343.4/10万，患者病后3个月致残率为14.6%~23.1%[1]发病率、患病率、死亡率、人均住院医药费用呈现上升趋势[1]疾病的基本情况未满足的治疗需求有效治疗措施有限，再灌注治疗获益人群少：有效治疗措施有限，指南Ⅰ级推荐仍以再灌注治疗（溶栓和动脉取栓）为主[2]。再灌注治疗溶栓率仅为5.6%，取栓率仅为1.4%[3]。再灌注治疗，即使责任闭塞血管完全再通，仍有约50%患者因微循环功能障碍等原因不能恢复到功能独立[4]，仍需其他药物进行补充治疗。药物治疗仍是减轻卒中疾病负担的主要措施，但现有治疗方案和治疗药物仍未有效解决高致死、高致残问题：药物治疗仍是目前主要的治疗手段，治疗应聚焦多阶段（发病过程、再灌注治疗时和治疗后、康复治疗等）、多靶点的脑细胞保护，但目前的药物多聚焦单阶段、单靶点[5]。[1]《中国脑卒中防治报告2021》概要[J].中国脑血管病杂志,2023[2]中国急性缺血性卒中诊治指南2023[J].中华神经科杂志,2024[3]急性脑梗死再灌注治疗水平提升[N].健康报，2021[4]No-Reflow?Post-Recanalization?in?Acute?Ischemic?Stroke:?Mechanisms,?Measurements,?and?Molecular?Markers[J].?Stroke，?2023?[5]CSATISC2024|创新型多靶点脑细胞保护剂引领卒中再灌注时代新方向[OL]./baijiahao安全性--无蓄积毒性，无肝肾毒性，不良反应多轻微说明书收载的安全性信息01国内外不良反应发生情况02安全性文献数据03可有口干、头昏、面红、瞳孔散大、尿失禁、疲乏等。偶见暂时性黄疸、意识模糊，减药或停药后可自行消失。本品上市后还监测到以下不良反应/事件：瘙痒、皮疹、心悸、排尿困难、视物模糊、谵妄。近5年内未监测到任何药监部门发布氢溴酸樟柳碱片的任何安全性相关信息。该产品在临床应用中发生的不良反应大部分为非严重不良反应，报告较多的不良反应均为说明书中已列出的不良反应。经统计，98.4%以上的不良反应经常规对症治疗后痊愈或好转，且多是因M受体阻断导致的可