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2019新版GSP培训考核试卷及答案3

?##一、单选题（每题2分，共30分）

1.2019新版GSP中，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。

A.法律法规

B.专业知识及技能

C.职业道德

D.以上都是

答案：D

解析：企业应对各岗位人员进行法律法规、专业知识及技能、职业道德等与其职责和工作内容相关的培训，确保人员符合GSP要求。

2.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的（）。

A.2%

B.3%

C.4%

D.5%

答案：A

解析：药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的2%。

3.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训计划应当包括（）等内容。

A.培训内容

B.培训时间

C.培训地点

D.以上都是

答案：D

解析：企业的培训计划应涵盖培训内容、时间、地点等多方面内容，确保培训有序开展，人员能正确履行职责。

4.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：药品批发企业质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历。

5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（），对质量管理体系的有效性和适用性进行评估。

A.内部评审

B.外部评审

C.风险评估

D.质量审计

答案：A

解析：企业应定期及在关键要素重大变化时开展内部评审，评估质量管理体系的有效性和适用性。

6.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不得设在（）内。

A.地下室

B.半地下室

C.高层住宅

D.以上都是

答案：D

解析：药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开，不得设在地下室、半地下室及高层住宅内。

7.储存药品相对湿度为（）。

A.35%-75%

B.40%-60%

C.45%-70%

D.50%-75%

答案：A

解析：储存药品的相对湿度为35%-75%。

8.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。以下说法错误的是（）。

A.拆除外包装的零货药品应当集中存放

B.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放

C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

D.药品堆码垛间距不小于5厘米

答案：D

解析：药品堆码垛间距不小于5厘米的说法错误，垛间距不小于5厘米，药品与地面间距不小于10厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道等设施间距不小于30厘米。

9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）相符。

A.账、卡、物

B.账、货

C.卡、物

D.以上都不对

答案：A

解析：企业要对库存药品定期盘点，确保账、卡、物相符。

10.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

解析：企业相关记录应当至少保存5年。

11.药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期

B.药品名称、批准文号、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期

C.药品名称、剂型、规格、有效期、价格、生产厂商、购货单位、销售日期

D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产日期、购货单位、销售日期

答案：A

解析：药品批发企业销售药品时开具的销售凭证应标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容。

12.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）健康检查，并建立健康档案。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：企业应对直接接触药品岗位的人员每年进行健康检查并建立健康档