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厂房清洁消毒效果验证方案

?一、目的

本方案旨在通过对厂房清洁消毒过程的验证，确保厂房环境符合药品生产的卫生要求，有效控制微生物污染，保障产品质量。

二、适用范围

本方案适用于公司[厂房名称]的清洁消毒效果验证。

三、职责

1.生产部门

-负责制定厂房清洁消毒计划，并组织实施。

-确保清洁消毒工作按照规定的程序和方法进行。

-配合质量部门进行清洁消毒效果的监测和验证。

2.质量部门

-负责制定清洁消毒效果验证方案，并组织实施。

-对清洁消毒效果进行监测和评价，出具验证报告。

-对清洁消毒过程中出现的问题提出整改建议，并跟踪整改效果。

3.工程部门

-负责提供清洁消毒所需的设备和工具，并确保其正常运行。

-对厂房的清洁消毒设施进行维护和保养，确保其符合卫生要求。

4.供应部门

-负责提供清洁消毒所需的清洁剂、消毒剂等物资，并确保其质量合格。

-对清洁消毒物资的采购、储存和发放进行管理，确保其使用安全。

四、验证周期

每[X]个月进行一次全面的清洁消毒效果验证。在日常生产过程中，定期对关键区域进行微生物监测，如发现微生物超标情况，应及时进行清洁消毒效果验证。

五、验证内容

1.清洁消毒方法的验证

-选择适宜的清洁剂和消毒剂，对其清洁消毒效果进行评估。

-确定清洁消毒的程序和方法，包括清洁的顺序、消毒剂的浓度、作用时间等。

-通过模拟生产过程中的污染情况，验证清洁消毒方法的有效性。

2.清洁消毒效果的监测

-微生物限度检测：在清洁消毒后的不同时间点，对厂房内的空气、表面和人员手进行微生物限度检测，包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌等。

-化学残留检测：对使用的清洁剂和消毒剂进行残留检测，确保其残留量符合规定要求。

3.清洁消毒效果的稳定性验证

-在不同季节、不同生产负荷下，进行清洁消毒效果的监测，评估其稳定性。

-观察清洁消毒效果在一定时间内的变化情况，确定其有效期。

六、验证方法

1.微生物限度检测方法

-空气采样：采用沉降菌法或浮游菌法进行空气微生物采样，按照《中国药典》规定的方法进行检测。

-表面采样：用无菌棉签蘸取无菌生理盐水，在规定的表面区域擦拭采样，然后将棉签放入无菌生理盐水中，充分振荡后，取适量上清液接种平板，按照《中国药典》规定的方法进行检测。

-人员手采样：用无菌棉签蘸取无菌生理盐水，在双手手指曲面从指根到指端往返涂擦2次，然后将棉签放入无菌生理盐水中，充分振荡后，取适量上清液接种平板，按照《中国药典》规定的方法进行检测。

2.化学残留检测方法

-采用高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等分析方法，对清洁剂和消毒剂的残留量进行检测。

-按照相应的检测方法标准操作规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

七、验证步骤

1.清洁消毒方法的验证

-选择清洁剂和消毒剂：根据厂房的清洁消毒要求，选择适宜的清洁剂和消毒剂，并对其供应商进行评估，确保其质量合格。

-确定清洁消毒程序和方法：根据厂房的布局、生产工艺和污染情况，制定清洁消毒的程序和方法，并进行培训，确保操作人员熟悉并掌握。

-模拟污染试验：在厂房内选择有代表性的区域，人为污染一定量的微生物，然后按照确定的清洁消毒程序和方法进行清洁消毒，检测清洁消毒前后的微生物限度，评估清洁消毒效果。

-结果评价：如果清洁消毒后的微生物限度符合规定要求，则清洁消毒方法有效；如果不符合要求，则需要调整清洁消毒程序和方法，重新进行验证，直至达到要求为止。

2.清洁消毒效果的监测

-制定监测计划：根据验证周期和厂房的实际情况，制定清洁消毒效果的监测计划，明确监测的时间、地点、项目和方法等。

-样品采集：按照监测计划的要求，在清洁消毒后的不同时间点，对厂房内的空气、表面和人员手进行样品采集。

-检测分析：将采集的样品送质量部门进行微生物限度检测和化学残留检测，按照相应的检测方法标准操作规程进行操作，记录检测结果。

-结果评价：将检测结果与规定的标准进行比较，如果符合要求，则清洁消毒效果良好；如果不符合要求，则需要分析原因，采取相应的措施进行整改，重新进行监测，直至达到要求为止