《中药注射剂安全性质量检测指标研究技术规范》（征求意见稿）编制说明.pdf

中国标准化协会标准《中药注射剂安全性质量检测指标研究

技术规范》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本项目是由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室牵头提出，经中国标准化协会

批准立项后，组织国内6家高等院校、科研院所和10家代表性中药注射剂生产企业，共

同起草、制订。

2、主要工作过程

起草阶段：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室于2021年9月23日收到中国

标准化协会“关于中国标准化协会标准《中药注射剂安全性质量检测指标研究技术规范》立

项的通知函”（中国标协[2021]324号）；2021年10月10日，创新天然药物与中药注射剂

国家重点实验室按照通知函要求组织成立了标准起草工作组，由创新天然药物与中药注射

剂国家重点实验室谢宁主任担任本项目负责人，并确定了各起草组成员。

工作组对中药注射剂安全性质量检测指标研究的现状与发展情况进行全面调研，同时

广泛搜集和检索了中药注射剂安全性质量检测指标研究技术资料，并进行了大量的研究分

析、资料查证工作，在此基础上编制出《中药注射剂安全性质量检测指标研究技术规范》

标准草案初稿，经组织起草组内部主要专家研讨后，对标准草案初稿进行了认真的修改，

于2022年02月15日形成了标准征求意见稿，由组长审核后报中国标准化协会标委会秘

书处。

3、主要参加单位和工作组成员及其所作的工作等

本标准主要参加单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、中国中医科学院

中药研究所、江西青峰药业有限公司、上海中医药大学、暨南大学、南京中医药大学、江

西省中医药研究院、天津天士力之骄药业有限公司、神威药业集团有限公司、山东丹红制

药有限公司、广西梧州中恒集团股份有限公司、无锡济煜山禾药业股份有限公司、丽珠集

团利民制药厂、安徽华润金蟾药业股份有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司、上海

凯宝药业股份有限公司。

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工作组成员：谢宁、梁爱华、邓双炳、刘地发、蒋春红、彭国平、鞠爱春、张卫东、

李德坤、叶文才、虞金宝、方礼、岳洪水、林梅、刘芳芳、王如伟、王臣臣、陈明、朱音、

黄文华、罗川、董礼、刘绍勇、王章伟、刘尧奇、钟仁清、刘明颖、陈宣坤。

所做的工作：谢宁任工作组组长，主持全面协调工作。邓双炳为项目秘书，协助组长

组织协调工作。邓双炳、刘地发、蒋春红为本标准主要持笔人，负责本标准的起草、编写。

梁爱华、彭国平、张卫东、叶文才、虞金宝、方礼、刘芳芳、李德坤、鞠爱春、岳洪水、

林梅、黄文华、王如伟、王臣臣、陈明、朱音、罗川、董礼、刘绍勇、钟仁清、王章伟、

刘尧奇、刘明颖、陈宣坤为组员负责对各单位的相关研究成果进行整理，参与讨论、审核

标准草案、编制说明等申报资料。

二、标准编制原则和主要内容

1、本标准编制的原则

本标准的制订符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则

以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制订工

作。

本标准的技术总则：所用原料系植物来源的中药注射剂（静脉用），如为冻干注射剂应

结合检测指标的取样要求，必要时按用法用量进行配制后检测。安全性质量检测指标参考

《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》的要求，在《中华人民共和

国药典》2020年四部通则“0102注射剂”及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，

在要求质量控制的常规指标“蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、

溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌”

基础上，提高“残留溶剂、元素杂质”研究技术要求，并新增“5-羟甲基糠醛、高分子物质、

类过敏反应”等更有安全性质量检测意义指标的研究技术规范。在推广应用时应根据各品种

处方、工艺、用法及用量等设定相应的检测项目，并进行适用性研究。

其中，蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、

异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌是中药注射剂

常规检查项，除另有相关国家药品标准规定外，可参考《中华人民共和国药典》2020年版

四部通则的相关检查法进行各指标的适用性研究，后建立适用各自产品的检测技术规范。

残留溶剂、元素杂质、5-羟甲基