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药品管理法试题及答案(五套)

第一套试题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.药品在超剂量使用时出现的有害反应

D.药品质量不合格导致的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B选项范围太宽泛；C选项强调超剂量，不符合定义；D选项是药品质量问题，并非不良反应的定义范畴。

3.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C。特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品的范畴。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的生产厂家

C.药品的价格

D.药品的不良反应

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以确保患者用药安全。B选项生产厂家虽会提供，但不是重点说明内容；C选项价格是一般告知内容；D选项不良反应包含在注意事项等说明中。

5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.企业宣传资料

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9.药品的内标签应当包含（）

A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业

B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、适应证或者功能主治、用法用量

D.药品通用名称、生产日期、产品批号、有效期

答案：B。药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）

A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

B.责令修改药品说明书

C.吊销药品生产许可证

D.吊销药品经营许可证

答案：A。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，体现了保障公众用药安全和健康权益的核心目标。

2.药品注册证书有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

答案：五；六。药品注册证书有效期为五年，这是规定的证书有效期限，在有效期届满前六个月申请再注册，以保证药品生产或进口的连续性。

3.国家实行药品不良反应（