医药生物行业全球前沿创新药IBD市场或将迎来破局者.docx

内容目录

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IBD疾病简介 4

IBD是高复发率的难治慢性炎症 4

IBD发病因素和干预机制 5

IBD在我国：发病率快速提升 7

IBD目前已获批疗法 8

目前IBD的用药策略 8

IBD治疗药物市场规模 9

IBD生物制剂竞争格局 10

IBD领域依然存在未满足需求 11

IBD在研疗法格局 13

IBD在研靶点 13

靶向TL1A：图索奇拜单抗II期数据亮眼 14

口服IL-23：Icotrokinra(JNJ-2113)有望改写口服制剂格局 18

国内布局情况 19

风险提示 20

图表目录

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图1.两类炎症性肠病的炎症区域 4

图2.IBD的常见并发症 5

图3.IBD的病理机制 6

图4.IBD发病的风险因素 6

图5.IBD疗法的作用机制 7

图6.IBD的流行病学发展阶段 8

图7.我国IBD临床治疗策略 9

图8.IBD患者医护费用拆分 10

图9.2020年美国UC生物制剂市场份额 10

图10.截止2025年2月全球IBD靶点研发情况 12

图11.图索奇拜单抗Ph2患者基线 15

图12.图索奇拜单抗Ph2安全性数据 16

图13.图索奇拜单抗Ph2有效性数据 17

图14.图索奇拜单抗Ph2亚组有效性数据 17

图15.ANTHEM试验设计方案 18

图16.Icotrokinra在临床应答率上和其他机制药物非头对头对比数据 18

图17.Icotrokinra在临床缓解率上和其他机制药物非头对头对比数据 19

表1.获批IBD适应症的生物制品销售额 11

表2.IBD获批药物临床疗效 12

表3.全球IBD适应症部分在研管线 13

表4.TL1A靶点在研药物临床进展 14

表5.国内IBD适应症部分研发管线 19

IBD疾病简介

IBD是高复发率的难治慢性炎症

炎症性肠病（IBD）是一类慢性进行性疾病，其特征是肠道严重炎症和粘膜破坏，伴随着持续的腹痛、腹泻、体重减轻等症状。除此之外，IBD患者发生结直肠癌的风险显著增加，大约20%的IBD患者在发病10年内发生结直肠癌，风险是正常人群的1.4~3.0倍。

IBD由两大类疾病组成，分别是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。UC的病变部位主要为结肠，炎症和病变主要在肠道表面的黏膜层，往往伴有血便；CD则病变部位广泛，累及整个消化道，从口腔到肛门交替出现病变肠段和正常肠段，且病变可深入整个肠壁，可能形成穿孔、瘘管和深溃疡。

图1.两类炎症性肠病的炎症区域

数据来源：,

IBD可影响身体其他部位，并发症发生率较高，如关节痛，关节炎，口腔复发性溃疡，多发性结节性红斑，强直性脊柱炎，硬化性胆管炎，坏疽性脓皮病，银屑病，甚至会累及眼睛出现巩膜外层炎，前葡萄膜炎等。

图2.IBD的常见并发症

来源：MichaelDolinger,JoanaTorres,SeverineVermeire,Crohnsdisease,

IBD的另一大特征是难治患者比例高。急性重度溃疡性结肠炎和医学难治性UC的保守治疗的缓解率不理想，高达30%的患者对保守治疗无效，需要结肠切除术，并且可能存在术后不良反应。因此临床迫切需要更有效的保守治疗药物，或者辅助术后病情控制的药物，减少疾病进展。

IBD发病因素和干预机制

IBD的病因是多因素的，主要涉及环境、致病菌感染、遗传易感性和免疫异常，其中受损的肠上皮屏障和感染被认为是一个关键的致病因素。肠上皮细胞受损后，肠腔和粘膜免疫系统直接与外界环境接触，有害细菌更易侵入。炎症浸润肠上皮屏障后，Th1/Th17应答，产生各种促炎性细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23），并且调节性T细胞的活性受损，无法进行正常的免疫反应。

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图3.IBD的病理机制

数据来源：MechanismsofDisease:InflammatoryBowelDiseases,Ramos,GuilhermePiovezanietal.,

遗传因素是次要因素，携带遗传易感基因的人群具有更大的患病风险。对于克罗恩病，已确定包括NOD2等在内的260个具有风险的易感基因。这些基因参与调控自噬和内质网应激等生理活动，触发先天免疫系统的反应失调。

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图4.IBD发病的风险因素

数据来源：Ananthakrishnan,A.Epidemi