过敏反应检查法祝清芬.ppt

内容

n过敏反应检查法2010年版增修订内容

n过敏反应检查法

n超敏反应（变态反应）的基本概念

n其他超敏反应检查法简介

过敏反应检查法

n定义：本法系将一定量的供试品溶液注

入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射

供试品溶液进行激发，观察动物出现过

敏反应的情况，以判定供试品是否引起

动物全身过敏反应。

2010版与2005版区别

2010版2005版

1、供试品溶液进行激发供试品进行攻击

2、制备配制

3、腹腔或适宜的途径注射腹腔注射

4、称量测定

版与版区别

20102005

2010版2005版

6、动物有无过敏反应症状动物有无竖毛、呼吸困难、

抽搐等过敏反应

7、如在同一只动物上出现如有竖毛、喷嚏、干呕、连

竖毛、发抖、干呕、连续续咳嗽3声和呼吸困难等现

喷嚏3声、连续咳嗽3声，象

紫癜和呼吸困难等现象

8、或出现二便失禁、步态或出现抽搐、休克、死亡现

不稳或倒地、抽搐、休克、象之一者

死亡现象之一者

修订背景

1、适宜的途径——考虑对腹腔有刺激性的

药物不适宜腹腔注射；

2、强调同一只动物上；

3、增加部分严重的反应指标。

动物要求和供试品配制

n供试用的豚鼠应健康合格，体重250-350g，

雌鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按

正常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重

复使用。

n供试品溶液的配制除另有规定外，均按各品

种项下规定的浓度配制成供试品溶液。

检查法

n除另有规定外，取上述豚鼠6只，隔日每只每

次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml，

共3次，进行致敏。每日观察每只动物的行

为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只

动物的体重。

n然后将其均分为2组，每组3只，分别在首次

注射后第14日和第21日，由静脉注射供试品

溶液1ml进行攻击激发。

检查法

n每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和

攻击前测定和记录每只动物的体重。观察攻击

激发后30分钟内，动物有无竖毛、呼吸困难、

抽搐等过敏反应症状。

结果判断

n静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏

反应。如有竖毛、发抖、干呕、连续喷嚏3

声、连续咳嗽3声、紫疳和呼吸困难等现象

中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态

不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，

判供试品不符合规定。

注意事项

n动物保定(抓持)

n阳性对照和阴性对照的问题

超敏反应（变态反应）

n概念超敏反应（hypersensitivity）是指机体

受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组

织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应

又常被称为变态反应（allergy）。

类型

n根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器官的

机制和产生反应所需时间等，将变态反应分为Ⅰ-Ⅳ

四个型：

n过敏反应(Ⅰ型)，

n细胞毒型或细胞溶解型(Ⅱ型)，

n免疫复合物型或血管炎型(Ⅲ型)

n迟发型(Ⅳ型)。

n前三型是由抗体介导的，共同特点是反应发生快，故

又称为速发型变态反应；Ⅳ型则是细胞介导的，称为

迟发型变态反应。

其他超敏反应检查法

nI型超敏反应

主动皮肤过敏反应（ACA）

主动全身过敏试验（ASA）

被动皮肤过敏反应（PCA）

n光过敏反应试验

n抗体检测等