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中华人民共和国国家标准

GB15193．24—2014

食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求

(报批稿)

2014-12-01发布

2015-05-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

发布

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GB15193．24—2014

食品安全国家标准

食品安全性毒理学评价中病理学检查

技术要求

1范围

本标准规定了食品安全性毒理学评价中常规病理学检查技术要求。

本标准适用于食品安全性毒理学评价中常规病理学检查。

2目的

通过对病理学检查技术要求的规定，规范检查者的操作、减少检查结果的偏差，使组织病理学检查结果更为科学、有效，有利于实验室间的比较和科学数据的积累，为食品毒理学安全性评价提供形态学评价证据。

3术语和定义

3．1大体观察

运用肉眼或辅以放大镜、量尺和天平等工具对大体标本及其病变性状进行观察并记录检查所见的过程。

3．2取样

对受试动物剖检时摘取器官组织的全部或切取其代表性部位与病变部位以用做病理学检查的标本。

3．3固定

将取样标本浸入固定液中，使组织细胞内的物质尽量接近其活体状态时的形态结构和位置的过程。3．4取材

从已固定取样的标本上按照病理检查的目的和要求切取适当大小的组织块的过程。3．5脱水

将固定修切后的组织块经过一系列脱水剂浸透置换组织内水分，使包埋介质可以浸透入组织的过程。

3．6透明

组织块脱水后，浸入一种既能与脱水剂又能与包埋剂互溶的溶剂中，使包埋剂浸入组织块的过程。3．7浸蜡

组织块经透明后，在融化的不同熔点、梯度浓度的石蜡内浸渍的过程。

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3．8包埋

组织块经过浸透剂浸透，用包埋剂(通常为石蜡)包被的过程。

3．9切片

包埋后的组织块在切片机上切成薄片，粘附在载玻片上的过程。

3．10染色

为确定组织或细胞中的正常结构或病变结构，选用相应的显示这些成分的染料，经过一系列特殊处理，使染料与组织或细胞成分结合，提高标本的可观察性。

4病理学检查的一般要求

4．1人员要求

4．1．1病理工作人员由病理负责人及病理技术人员组成，病理工作人员应具有良好的职业道德、科学严谨的工作态度，能够运用专业知识完成本职工作。

4．1．2病理负责人应具有医学病理学或兽医病理学背景，具备病理学理论知识与病理学诊断经验，可以准确的进行阅片，熟悉病理报告流程并对组织切片的组织病理学评价负责，包括对组织异常改变的鉴定和解释。

4．1．3病理技术人员应具有医学、兽医学或生物学背景，或有相关检验经验，经过病理检验培训，熟练掌握病理学基本技术。在工作中应严格执行规范的技术操作规程。

4．2设施和环境条件要求

4．2．1病理实验室常规工作区按质量控制要求应设有独立的房间或功能区，包括标本存放室、取材室、冰冻切片室(区)，常规制片预处理(组织脱水、透明、浸蜡、包埋)室(区)，常规制片(切片、染色、封片)室 (区)，组织病理学诊断室，病理资料档案室。

4．2．2实验室应有良好的通风及照明设备，备有应急电源和个人消毒防护设施、紧急救护设施等。4．2．3对病理检测相关设备应有相应的检测、维护保养、报废等操作管理规程。

4．3技术要求

4．3．1由病理负责人验收送检组织标本，核对相关信息并记录。

4．3．2在病理标本制作和检查过程中，应严格按相应的标准操作程序(SOPs)进行操作。

4．3．3由病理负责人进行显微镜观察，在出具病理报告前了解试验相关的各项资料，包括试验设计，受试物的理化特性和生物活性特点，给予受试物的方式、剂量和期限，实验动物的物种、品系、周龄、临床表现、生化和生理学指标等。

4．3．4为获得可靠的病理检查结果，同一项动物试验所有被评价的组织切片需由同一位病理负责人按照统一的标准，对组织病理变化进行诊断和分级。必要时可由机构内或机构外病理专家进行复核。

4．4文件和记录控制要求

病理学检查应设有相应的表格对试验过程及结果做完整的记录，并及时录入实验室计算机电子化数据记录系统，确保数据的完整性、准确性和可溯源性。

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