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原料药认证要点

原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，

它是加工药物制剂的主要原料。为了确保制剂队主品的质量，原料药的精制、干燥、包装的

操作应符合《药品生产质量管理规范》要求。其硬件认证要点如下。

1.不同生产工序操作能有效隔离，不得相互妨碍。

2.厂房洁净室（区）内表面（墙、地成、天棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，不易积尘，不长霉。

3.洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。

4.生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘

埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予记录。

5.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：

（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局

部100级；

（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。

6.洁净室应气密。

7.生产青霉素类等高致敏性原料药的精制、干燥、包装必须使用独立的厂房与设施，

室内保持相对负压，并与其制市生产车间分开。

8.生产β-内酰胺结构类的原料药的精制、干燥、包装必须使用专用的设备和独立的空

气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

9.避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用的空气净化系统。

10.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。

11.不合格、回收或退回产品应单独存放，并有明显标志。

12.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定。

13.生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。

14.与药品直接接触的设备、工具、容器表面光洁、平整、易清洗消毒。

15.洁净室（区）内设备保温层应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。

16.10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

17.灭菌柜应具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。

18.纯化水、注射用水的生产设备能保证水质量。

19.贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

20.贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，输不管线能防止滞留。并易于拆洗、消毒。

21.物料应分开，并按规定条件贮存，不得使其受潮、变质、污染或易于发生差错。

22.麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管、使用、销毁等

应严格执行国家有关规定。

附：原料药生产洁净区域划分及工艺流程方框图

待精制品缓冲精制分离干燥（过筛）总混

人员更衣室更衣室★

洗手缓冲

手消毒分（包）装

手消毒

更衣室★

缓冲

内包内包清洁内包无菌

外包装

装物装物内包装物内秘无菌原料药生产洁净

清洁消毒装物灭菌装物

处理贮存贮存

区域划分及工艺流