IATF 169492016 条款7.5形成文件的信息标准解读及实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款“7.5形成文件的信息”标准解读及实施指南

一、标准条款原文

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程的复杂程度及其相互作用；

——人员的能力。

7.5.1.1质量管理体系文件

组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列文件（电子或硬拷贝形式的）构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。

质量手册应至少包括以下内容：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；

b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；

c)组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；

d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（例如：表格、清单或矩阵）。

注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。

7.5.2创建与更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；

c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1?组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。

7.5.3.2?为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a)分发、访问、检索和使用；

b)存储和保护，包括保持可读性；

c)变更的控制（比如版本控制）；

d)保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

7.5.3.2.1记录的保存

组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存方针。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。

7.5.3.2.2工程规范

组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件（例如：控制计划、风险分析如FMEA等）时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

二、术语精准定义

术语

定义与标准依据

示例与区别

保持

定义：创建、维护并持续更新文件化信息以支持质量管理体系运行

标准依据：IATF169497.5.2。

范围：适用于动态管理的现行有效文件（如作业指导书、控制计划）。

当工艺变更时，修订《控制计划》至版本V2.0，需更新文件并通知相关部门。

保留

定义：保存文件化信息作为证据，证明活动和过程已按要求完成。br标准依据：IATF169497.5.3.2.1。br范围：适用于静态存档的记录（如检验报告、审核记录）。

生产检验记录需保存至产品生命周期+1年（如产品有效期10年，记录保存11年）。

形成文件

定义：将信息以书面或电子形式记录，以支持体系运行或提供符合性证据。

标准依据：ISO9000:20153.8.6。

将《不合格品处理流程》编写为书面程序，并在系统中存档。

形成文件的信息

定义：ISO9001:2015中对“文件”和“记录”的统称，包括两种类型

：1.文件：规定要求的文档；

2.记录：执行的证据。

标准依据：IATF16949