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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业经营场所面积不得少于30平方米，所以选B。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：规范要求进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年，本题选B。

3.以下不属于医疗器械经营范围分类的是（）。

A.植入类医疗器械

B.诊断试剂

C.消杀用品

D.医用高分子材料及制品

答案：C

解析：消杀用品不属于医疗器械经营范围分类，植入类医疗器械、诊断试剂、医用高分子材料及制品都属于医疗器械经营范围，所以选C。

4.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.不少于5年

答案：D

解析：企业培训记录应保存不少于5年，故答案是D。

5.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.通风

B.避光

C.温湿度调控

D.防潮

答案：C

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，需配备温湿度调控设备来满足其贮存条件，选C。

6.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理并记录质量投诉。质量投诉记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.不少于5年

答案：D

解析：质量投诉记录应当保存不少于5年，答案为D。

7.以下哪种情况不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.经营第三类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第一类医疗器械

D.经营第二类、第三类医疗器械

答案：C

解析：经营第一类医疗器械不需要办理经营许可或者备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，所以选C。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核应当至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：企业内部审核应当至少一年进行一次，选B。

9.医疗器械经营企业的采购记录应当包含医疗器械的（）等。

A.名称、规格（型号）

B.注册证号或者备案凭证编号

C.生产企业、供货者

D.以上都是

答案：D

解析：采购记录应包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者等信息，所以选D。

10.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.质量安全

B.数量准确

C.价格合理

D.包装完整

答案：A

解析：企业在各经营环节采取质量控制措施，目的是保障产品的质量安全，选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.企业应当建立并执行______制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

答案：采购质量控制

解析：建立采购质量控制制度能保证所采购医疗器械符合质量要求，这是企业保证产品质量的重要环节。

2.医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括______、______、______等。

答案：采购、验收、销售

解析：采购、验收、销售是医疗器械经营过程中的关键环节，企业应针对这些环节制定相应质量管理制度。

3.企业应当对库存医疗器械进行定期______和______，并做好记录。

答案：检查、盘点

解析：定期对库存医疗器械进行检查和盘点，可及时发现产品质量问题和数量差异，保证库存管理的准确性和产品质量。

4.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由______或者______提供售后服务支持。

答案：生产企业、第三方

解析：企业可自行配备售后人员和条件，也可与生产企业或第三方约定提供售后服务支持。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的______购进医疗器械。

答案：生产企业或者经营企业

解析：从有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，能从源头上保证产品的合法性和质量。

6.企业应当建立并执行______制度，对不合格医疗器械进行控制管理。

答案：不合格医疗器械管理

解析：建立不合格医疗器械管理制度，可规范对不合格产品的处理流程，防止其流入市场。

7.企业应当按照国家有关规定