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2025《医疗器械质量管理规范》培训考试练习题

一、选择题

1.《医疗器械质量管理规范》中，以下哪种文件不属于质量体系文件？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.产品说明书

D.质量计划

答案：C。解析：质量体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量计划等。产品说明书是向用户提供产品信息的文件，不属于质量体系文件的范畴。

2.医疗器械生产企业应当对产品实现的全过程进行策划，策划的输出可以是（）。

A.生产计划

B.工艺文件

C.质量计划

D.以上都是

答案：D。解析：产品实现过程策划的输出形式可以有多种，生产计划安排了产品生产的时间、数量等；工艺文件规定了产品生产的工艺方法和流程；质量计划则针对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，所以以上选项均正确。

3.以下关于医疗器械采购控制的说法，错误的是（）。

A.企业应当对采购的产品进行检验或验证

B.企业只需对主要原材料进行供应商评价

C.采购信息应清晰描述采购产品的要求

D.企业应与供应商签订质量协议

答案：B。解析：企业应根据采购产品对最终产品质量的影响，确定对供应商的评价、选择、再评价，以及对供应商提供的产品的控制方式和程度，并非只对主要原材料进行供应商评价，所有对产品质量有影响的采购产品的供应商都应进行评价，所以B选项错误。

4.医疗器械生产过程中，关键工序和特殊过程应当（）。

A.进行确认

B.由技术人员操作

C.有详细的作业指导书

D.以上都是

答案：D。解析：关键工序和特殊过程对产品质量有重要影响，需要进行确认以确保其过程能力和产品质量；通常应由经过培训的技术人员操作；并且要有详细的作业指导书来规范操作流程，所以以上选项都正确。

5.企业应当定期开展管理评审，管理评审的输入不包括（）。

A.审核结果

B.顾客反馈

C.生产设备的更新计划

D.预防措施的状况

答案：C。解析：管理评审的输入包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况等。生产设备的更新计划不属于管理评审输入的常规内容，所以选C。

二、填空题

1.医疗器械生产企业应当建立并保持与医疗器械生产相适应的质量管理体系，并将其形成（文件）。

答案：文件。解析：质量管理体系需要以文件的形式进行规定和记录，以便于实施、保持和持续改进，确保质量管理活动的规范性和可追溯性。

2.企业应当根据医疗器械的（质量特性）和预期用途，确定所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。

答案：质量特性。解析：不同的医疗器械具有不同的质量特性和预期用途，企业需要依据这些来确定相应的验证、确认等活动，以确保产品符合要求。

3.企业应当对返工或返修后的产品进行（重新检验）或（重新验证），以确保其符合要求。

答案：重新检验；重新验证。解析：返工或返修后的产品可能会影响其质量，所以需要进行重新检验或验证，来确认其是否仍然满足规定的要求。

4.企业应当建立（产品追溯系统），以确保产品可追溯。

答案：产品追溯系统。解析：产品追溯系统可以记录产品从原材料采购到生产、销售、使用等全过程的信息，当产品出现质量问题时，能够快速准确地追溯到问题环节和相关批次产品。

5.管理评审应当评价质量管理体系的（适宜性）、（充分性）和（有效性）。

答案：适宜性；充分性；有效性。解析：适宜性是指质量管理体系与企业内外部环境的适应程度；充分性是指质量管理体系覆盖和满足企业质量目标的程度；有效性是指质量管理体系实现质量目标的程度，管理评审需对这三方面进行评价。

三、判断题

1.医疗器械生产企业可以不制定质量方针和质量目标。（×）

答案：错误。解析：质量方针是企业在质量方面的宗旨和方向，质量目标是质量方针的具体体现，企业必须制定质量方针和质量目标，并将其传达至相关层次的人员，以确保质量管理体系的有效运行。

2.企业对采购的产品进行检验或验证后，就无需对供应商进行管理了。（×）

答案：错误。解析：虽然对采购产品进行了检验或验证，但供应商的质量保证能力可能会发生变化，企业仍需对供应商进行持续管理，包括定期评价、监督等，以确保供应商持续稳定地提供符合要求的产品。

3.特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。（√）

答案：正确。解析：特殊过程的特点就是其过程结果难以通过后续的常规检验或测量来验证其质量是否符合要求，所以需要对特殊过程进行确认等特殊控制。

4.企业只需对不合格产品进行记录，对合格产品无需记录。（×）

答案：错误。解析：企业需要对产品实现过程中的各项活动进行记录，包括合格产品和不合格产品。合格产品的记录可以用于追溯产品生产过程、验证质量控制的有效性等，所以对合格产品也需要进行记录。

5.内部审核的目的是