DB22_T2031-2014_血液透析机质量控制规范_吉林省.docxVIP

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C45

DB22

备案号：

吉林省地方标准

DB22/T2031—2014

血液透析机质量控制规范

Qualitycontrolspecificationforhemodialysismachine

吉林省质量技术监督局

发布

DB22/T2031—2014

前

言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院、珲春市中医院。

本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、陈瑛、王伟杰。

I

DB22/T2031—2014

血液透析机质量控制规范

1范围

本标准规定了血液透析机质量控制的要求、项目、方法和日常保养。

本标准适用于医院临床的血液透析机、血液透析装置的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB13706.2医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB15982医院消毒卫生标准

JJF1353血液透析装置校准规范

YY0054血液透析设备

YY0793.1血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析

卫医管发[2010]15号血液净化标准操作规程

卫生部[2010]血液透析器复用操作规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。

溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。

1

DB22/T2031—2014

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性

质或用途的行为。

4基本要求

4.1血液透析装置的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应经培训合格持证上岗。

4.3血液透析装置的验收和使用中应符合下列要求：

——性能应符合相应产品标准的规定；

——安全性应符合GB13706.2的要求；

——血液透析机应符合YY0054的要求；

——血液透析用水处理设备应符合YY0793.1的要求；

——专业人员配置、透析治疗中心、透析液、透析用耗材应符合GB15982和卫医管发[2010]15号

《血液净化标准操作规程》的要求；

——复用血液透析器及操作应符合卫生部[2010]《血液透析器复用操作规范》的要求；

——计量准确度应符合JJF1353的规定。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——购置前的计划、技术评估和购置方式；

——购置后的安装、验收和调试；

——报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：

——环境条件和电气安全；

——安全使用和正确操作；

——保养和维护；

6设备质量控制方法

6.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自行

采购等为主要方式。

2

DB22/T2031—2014

6.3报废

6.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。

6.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。

6.3.3使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。

6.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。

6.3.5

报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因等

进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。

6.4处置

6.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，符

合处置条件的可进入处置程序。

6.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。

7

临床应用质量控制方法

7.1环境条件和安全使用

7.1.1

环境条件

使用场所的环境条件一般应符合以下条件：

——温度：温度10℃～35℃；

——大气压：大气压70kPa～106kPa。

电源一般应符合以下条件：

——交流电源：电压：（220±10%）V，频率：47Hz～63Hz；

——直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）；

——血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。

7.1.3电气安全

应符合GB13706.2的规定。

7.1.4安全使用

严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。

7.1.5操作规程

参照卫医管发[2010]15号。

7.2感染控制

7.2.1标准预防

在处理病人血液、体液、分泌物和污染物后；接触不同病人之间；对同一病人从污染部位到清洁部

位诊