DB22_T2032-2014_医用多参数监护仪质量控制规范_吉林省.docxVIP

ICS11.040.55

C39

DB22

备案号：

吉林省地方标准

DB22/T2032—2014

医用多参数监护仪质量控制规范

Qualitycontrolspecificationformedicalmulti-Parametercardiacmonitor

吉林省质量技术监督局

发布

DB22/T2032—2014

前

言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延吉市医院、延边第二人民医院。

本标准主要起草人：张锦哲、杨茂林、姜明旗、安万俊、朴美花。

I

DB22/T2032—2014

医用多参数监护仪质量控制规范

1

范围

本标准规定了医用多参数监护仪质量控制的要求、项目和方法。

本标准适用于临床的普通医用多参数监护仪的质量控制，不适用于胎儿监护部分和有创血压监护部

分的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.25医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

JJG692-2无创自动测量血压计检定规程

JJG760-2心电监护仪检定规程

YY0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

3术语和定义

多参数监护仪multiparametermonitor

能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧

饱和度等或更多参数。

无创血压noninvasivebloodpressure

非介入式间接测量动脉血压的方法。

1

DB22/T2032—2014

设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性

质或用途的行为。

4

基本要求

4.1医用多参数监护仪的质量控制应统一管理，并有专人负责。

4.2操作人员应经培训合格持证上岗。

4.3医用多参数监护仪的验收和使用中应符合下列要求：

——性能应符合相应产品标准的规定；

——安全性应符合GB9706.25和YY0784的要求；

——计量准确度应符合JJG760和JJG692的规定。

5质量控制项目

5.1设备质量控制包括以下项目：

——购置前的计划、技术评估和购置方式；

——购置后的安装、验收和调试；

——报废和处置。

5.2临床应用质量控制包括以下项目：

——环境条件和电气安全；

——安全使用和正确操作；

——清洁和杀菌；

——设备的检定。

6质量控制方法

6.1.1购置前的计划、技术评估和购置方式

6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自

行采购等为主要方式。

6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。

6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。

2

DB22/T2032—2014

6.1.3.4维修成本过高，无维修价值的应报废。

6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因

等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。

6.1.4处置

6.1.4.1功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审，

符合处置条件的可进入处置程序。

6.1.4.2处置评审应填写处置评审表，格式参见附录A。

6.2临床应用质量控制

6.2.1环境条件

使用场所的环境条件一般应符合以下条件：

——环境温度5℃～40℃；

——相对湿度25%～80%；

——大气压力86kPa～106kPa。

6.2.2电气安全

应符合GB9706.25的规定。

6.2.3安全使用

严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。

6.2.4操作规程

6.2.4.1在使用监护仪时必须将电缆插入220V单相插座（带接地线），使得仪器通过电源线的地线

（保护地）接地，禁止使用不带保护接地的插头。必要时连接等电位接地。

6.2.4.2使用前必须观察心电监护仪电源、接地、各控制器、连接器安装是否牢固。

6.2.4.3心电的监护应：

a)安放电极片前使用医用酒精或随机电极片彻底洗净皮肤脱脂（不可使用已醚和纯洒精，因为这

会增加皮肤的阻抗或灼伤）或干擦皮肤以增加组织的毛细血管血流，并除去皮肤屑和油脂。必

要时在电极安放处剃除体毛；

b)把电极导联和病人电缆相连；按菜单键使心电监护仪进入菜单模式操作，调节QRS波振幅，设

置心率报警界限等设定生命征监护