2023执业药师笔试题库汇编带答案解析.docxVIP

2023执业药师笔试题库汇编带答案解析

1.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B选项仅强调药品经营企业，C选项仅强调医疗机构，都不全面；D选项对报告和监测的定义不准确。

2.以下属于药品严重不良反应的是

A.药品引起的轻度皮肤过敏

B.药品引起的胃肠道不适

C.药品导致的住院或住院时间延长

D.药品引起的短暂性头晕

答案：C

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。A、B、D选项症状相对较轻，不属于严重不良反应。

3.新药监测期内的国产药品，应报告该药品的

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有不良反应

D.导致住院时间延长的不良反应

答案：C

解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。所以答案选C。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

答案：C

解析：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品并非都在重点监测范围内，所以选C。

5.药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。所以答案是D。

6.药品广告中可以含有的内容是

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

答案：D

解析：药品广告不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或者保证；②利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③说明治愈率或者有效率；④与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；⑥含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑨其他不科学的用语或者表示。A选项说明治愈率，B选项与同类药品比较，C选项暗示包治百病，均不符合规定。使用注意事项是可以在药品广告中含有的，所以选D。

7.按照《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地（）提出。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出。所以答案是A。

8.发布进口药品广告的审查程序是

A.向所在省级药品监督管理部门登记备案

B.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在市级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在市级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

答案：B

解析：进口药品广告批准文号的申请，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出，经审查符合规定的，发给药品广告批准文号。所以选B。

9.药品广告批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。所以答案是A