押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解【名师推荐】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

【答案】：D

【解析】本题可根据《处方管理办法》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：《处方管理办法》规定药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。所以医疗机构不可以编制统一的药品缩写名称，A选项错误。B选项：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。因此西药与中成药并非必须分别开具处方，B选项错误。C选项：按照规定，中药饮片应单独开具处方，不能和中成药在同一张处方上开具，C选项错误。D选项：处方书写时，患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。所以新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄符合处方书写规则，D选项正确。综上，答案选D。

2、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】这道题考查首次进口特定保健食品备案的负责部门。《中华人民共和国食品安全法》等相关法规明确规定，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报国务院食品药品监督管理部门。省级、市级、县级食品药品监督管理部门在食品药品监管体系中承担着各自不同的职责，但对于首次进口此类保健食品的备案工作，并不由它们负责。所以本题正确答案是A。

3、负责对新药申报资料进行形式审查的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：A

【解析】本题主要考查对新药申报资料形式审查负责主体的了解。选项A省级药品监督管理局在药品监管体系中承担着重要职责，负责辖区内药品相关事务的管理与监督。新药申报资料的形式审查工作通常是由省级药品监督管理局来执行，因为其对本辖区内的药品研发、申报等情况较为熟悉，能够有效开展对新药申报资料基本格式、完整性等方面的审查工作，所以选项A正确。选项B市级药品监督管理局主要侧重于更基层的药品日常监管等工作，在药品监管的层级和职能分工上，一般不负责新药申报资料的形式审查，所以选项B错误。选项C国务院药品监督管理部门主要负责全国药品监管的宏观政策制定、重大事项决策以及对省级药品监管工作的指导和监督等，通常不会直接对新药申报资料进行形式审查，其工作重点在于更宏观层面的管理，所以选项C错误。选项D药品检验机构的主要职责是对药品进行质量检验、检测等技术工作，侧重于药品质量的把控，而不是对申报资料进行形式审查，所以选项D错误。综上，答案选A。

4、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。

A.企业药品经营者

B.质量管理人员

C.企业负责人

D.企业质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查药品零售企业中人员资质的相关知识。分析选项A企业药品经营者主要负责药品的销售等经营活动，并不一定必须具有执业药师资格。其工作侧重于市场推广、客户服务等经营层面，虽然具备一定的药品知识有助于工作开展，但执业药师资格并非硬性要求。所以选项A不符合题意。分析选项B质量管理人员主要负责企业药品质量管理的具体工作，如药品验收、养护、储存等环节的质量把控。虽然质量管理人员需要掌握一定的药品质量知识和管理技能，但不一定要求必须具有执业药师资格。他们可以通过相关的质量管理培训和认证来胜任工作。所以选项B不符合题意。分析选项C企业负责人全面负责企业的运营和管理，涵盖了企业的各个方面，如战略规划、行政管理、财务管理等。虽然企业负责人需要对药品经营相关法律法规和质量管理有一定了解，但并不一定要求必须是执业药师。所以选项C不符合题意。分析选项D企业质量负责人在药品零售企业中承担着至关重要的质量把控和管理职责。执业药师具备专业的药学知识和技能，熟悉药品法律法规和质量管理规范，能够确保企业的药品经营活动符合质量要求，保障公众用药安全。所以企业质量负责人必须具有执业药师资格，选项D符合题意。综上，答案选D。

5、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查

B.应当给付天南星的炮制品

C.应当给生天南星

D.每次处方剂量不得超过3日极量

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业药师调配含毒性中药处方的相关规定。选项A：含毒性中药的处方保存时间应为