QP-01文件控制程序.doc

版次A/12019年1月1日文件控制程序

版次

A/1

2019年1月1日

文件控制程序

生效日期

受控状态

文件名称

文件编号

QP-01

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1．0目的

为了保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性，充分发挥文件指导生产和管理活动的依据和证实作用，必须对与质量管理体系要求有关的所有文件，制定和执行文件控制化程序（包括文件的：编制、审批、标识、发放、使用、保存、更改、作废、回收、存档等）。

2．0适用范围

公司质量管理体系运行所规定和必要的文件，包括内部文件和外部文件，如质量手册，程序文件和作业指导书等。文件化可以是任何媒体或形式。

3．0职责

3．1文件的编制、审核和批准权限见下表：

权限

文件类别

编制

审核

批准

质量手册

管理代表

副总经理

总经理

程序文件

部门负责人/相关人员

管理代表/上级部门经理

总经理

三级文件

部门相关人员

编制部门负责人

管理代表/上级部门经理

3．2文控中心负责质量手册、质量程序文件（即1、2级文件）和相关文件的标识、登记、发放及存档，并持续使现行使用的文件是最新有效版本。

3．3产品研发部负责公司产品设计技术文件的控制管理。

3．4各部门负责使用文件的存档、登记、防护并持续使现行使用的文件是最新有效版本。

4.0程序

4.1文件的编制与审批

4.1.1根据质量体系运作需要，由各职能部门依据权限规定起草、编制有关文件。

4.1.2文件编制后，由编制部门组织相关人员对文件进行评审。

4.1.3文件评审通过后，编制部门负责将文件电子版传送至文控中心，统一受控编号、格式，形成正式的书面文件后返回至编制部门。

4.1.4编制部门根据文件编制、审批权限规定，找相关人员签批。

4.2文件的标识登记

4.2.1质量体系中的一级、二级文件均为受控文件，在发布前须加盖“受控文件”印章，三级文件中涉及多个部门的规范性指导文件，应纳入受控管理。其他三级文件由各职能部门根据文件内容在体系运作中的追溯、更改、控制情况决定是否需要受控，如需受控交由文控中心进行统一标识加盖“受控文件”印章、登记并形成“受控目录”。非受控文件由部门确定发放范围，在非受控文件上加盖部门印章后，发放到使用部门，但需做好相应的发放记录。

4.2.2文控中心授权技术部门对公司技术文件按照《文件控制程序》进行控制管理，生产工程部的技术文件由生产工程部文员加盖蓝色“受控文件2”印章进行发放；产品设计部的技术文件由产品设计部文员加盖蓝色“受控文件1”印章进行发放。

4.2.3文件使用部门须对标识、登记好的文件形成部门内的“受控目录”交一份至文控中

心留存。

4.3文件的发放

4.3.1根据文件内容中所涉及到需执行、配合或了解的情况确定文件发布范围，受控文件由编制部门制定“文件发放登记表”，列明需发放部门后交文控中心受控发放。非受控文件由部门确定发放范围，在非受控文件上加盖部门印章后，发放到使用部门，但需做好相应的发放记录，如需修订或更改，则由发文部门收回旧版文件后，重新登记发放。

4.3.2文件损坏、遗失需补发的，须向文控中心书面申请，经同意后才予以补发，并在“文件发放登记表”上注明“遗失/补发”。

4.4文件使用和保存

4.4.1文件批准发行时，原件留文控中心保存，文件使用部门，必须对所使用的文件进行有效防护，不可在文件上乱涂乱画，随意更改文件内容，以确保文件内容清晰，易于识别，做好防火、防盗、防蛀、防遗失和保密工作，以确保文件的完整性。

4.4.2所有文件必须妥善保管，未经文控中心同意不得随便复印、拆页使用。

4.4.3如因文件使用范围扩大，可向文控中心申请补发，受控文件未加盖有“受控文件”印章时，不得在公司内部流通使用。

4.4.4公司文件未经总监办批准，不可借给公司外部人员。

4.4.5各部门文件在使用前，应由部门负责人组织相关人员统一培训，以便及时了解、掌握质量体系运作相关要求。

4.5文件的修订更改和换版

4.5.1文件发行实施后，如发现有不适应实际运作需要，需修订、更改时，由文件编制部门及时向管理代表提出“文件修订/或更改申请表”，以确保文件的适用性。

4.5.2“文件修订/或更改申请表”经审批后，交文控中心保存并按文件控制要求，重新受控发放。

4.5.3质量体系中的一、二级程序文件在修订或更改时须在文件首页加附“文件修订或更改申请表”，三级受控文件的修订记录则连同文件原件留文控中心保存。

4.5.4当文件有大幅度更改或修订次数超过5次，应将文件重新换版发行。

4.6文件的回收、换版、作废、

4.6.1当文件有修订/更改/作废时，由文控中心根据发布范围更换新的条文，同时将变更作废的旧版文件予以回收用“文件销毁清单”进行登记，审批后予以销毁，