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《药品生产质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年7月1日

D.2021年12月30日

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）自2021年7月1日起施行。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是配备所需的资源，不包括（）。

A.足够的、符合要求的人员

B.足够的销售渠道

C.适用的厂房和设备

D.适当的仓储条件

答案：B

解析：药品生产质量管理要求配备足够的、符合要求的人员、适用的厂房和设备、适当的仓储条件等资源，而销售渠道不属于生产质量管理所需配备的资源范畴。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止污染和交叉污染。

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品发放及发运应遵循先进先出和近效期先出的原则，确保产品质量和有效期管理。

5.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备（）人员负责管理。

A.兼职

B.专职

C.临时

D.技术

答案：B

解析：企业应设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测管理工作，以保证工作的专业性和有效性。

6.生产工艺规程的内容不包括（）。

A.生产处方

B.生产操作要求

C.物料平衡的计算方法

D.销售价格

答案：D

解析：生产工艺规程主要涵盖生产处方、生产操作要求、物料平衡的计算方法等与生产过程相关的内容，销售价格不属于生产工艺规程范畴。

7.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定，记录的每一页应当标注（）。

A.产品名称

B.规格

C.批号

D.以上都是

答案：D

解析：批生产记录每一页应标注产品名称、规格、批号等信息，以便追溯和管理。

8.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18-26℃

B.20-25℃

C.22-28℃

D.24-30℃

答案：A

解析：无特殊要求时，洁净区温度应控制在18-26℃，以保证药品生产环境的稳定性。

9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.操作技能

D.绩效

答案：A

解析：企业应对人员健康进行管理并建立健康档案，以确保员工健康状况符合药品生产要求。

10.原料药的生产工艺规程应当包括对生产过程中（）的控制标准和范围。

A.中间体

B.成品

C.中间体和成品

D.原材料

答案：C

解析：原料药生产工艺规程应包括对生产过程中中间体和成品的控制标准和范围，以保证产品质量。

11.以下哪种文件不属于药品生产企业的文件体系（）。

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.批生产记录

答案：C

解析：药品生产企业文件体系包括质量标准、操作规程、批生产记录等，销售合同不属于生产企业文件体系。

12.洁净区内的水池、地漏应当有（）装置。

A.过滤

B.防倒灌

C.加热

D.制冷

答案：B

解析：洁净区内水池、地漏应有防倒灌装置，防止污染洁净区环境。

13.企业应当定期对人员进行（）培训，评估培训的实际效果。

A.安全

B.技能

C.质量

D.以上都是

答案：D

解析：企业应定期对人员进行安全、技能、质量等多方面培训，并评估培训效果。

14.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、采购负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、销售负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

D.企业负责人、财务负责人、生产管理负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。

15.物料的质量控制中，应当对每批物料至少做（）项鉴别试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：物料质量控制中，每批物料至少做2项鉴别试验，以确保物料的准确性。

16.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）进行调查并采取适当的纠正措施和预防措施。

A.投诉

B.