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药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。

A.生产、流通

B.生产、经营、使用

C.研发、生产、流通

D.全生命周期

2.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业或经营企业

B.生产企业或代理商

C.代理商或经销商

D.经销商或零售商

3.药品储存中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃-10℃

B.2℃-8℃

C.不超过20℃

D.10℃-30℃

4.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中（）不属于必须标注的内容。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业名称、住所、联系方式

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对处方，调配后经复核人员签字

B.直接销售，无需核对

C.仅核对患者姓名

D.由执业药师单独完成调配

6.医疗器械不良事件监测中，经营企业发现严重伤害事件后，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.15

7.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品检验报告书外，还需查验（）。

A.进口药品注册证

B.药品生产许可证

C.企业营业执照

D.销售人员授权书

8.第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案、许可、许可

B.许可、备案、许可

C.备案、备案、许可

D.许可、许可、备案

9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）。

A.2盒

B.3盒

C.5盒

D.10盒

10.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的购进、储存、销售等环节信息，确保可追溯。

A.质量管理制度

B.销售台账

C.进货查验记录

D.追溯体系

11.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当（）。

A.每1小时记录一次温度

B.每2小时记录一次温度

C.实时监测并记录温度

D.每日记录两次温度

12.药品零售企业营业场所的温湿度应当符合规定，其中常温库的温度范围是（）。

A.0℃-30℃

B.10℃-30℃

C.不超过20℃

D.2℃-8℃

13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.企业标准

C.产品说明书

D.医院内部规定

14.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.直接参与药品零售终端的销售活动

2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.至少一名执业药师

3.药品储存中的“五距”要求包括（）。

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶距≥50cm

D.灯距≥30cm

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容包括（）。

A.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

B.与其他企业产品