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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和可靠性

C.有效性、稳定性和质量可控性

D.安全性、有效性和可靠性

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人要对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，确保产品在整个生命周期内符合规定要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需备案和注册，产品注册

D.产品备案，无需备案和注册

答案：A

解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理，这样的分级管理方式符合不同风险等级医疗器械的监管需求。

3.医疗器械生产许可有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械生产许可有效期规定为5年，这是为了在保证企业持续符合生产条件的同时，给予企业相对稳定的生产经营周期。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：规定进货查验记录和销售记录的保存期限，是为了便于在需要时进行追溯和查询，确保医疗器械质量安全可追溯。对于有有效期的医疗器械，保存期限不得少于使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

解析：对于新研制的未列入分类目录的医疗器械，明确规定国务院药品监督管理部门应在受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定并告知申请人，以提高监管效率，保障企业的研发和注册进程。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.宣传资料

D.企业提供的资料

答案：B

解析：医疗器械广告内容必须以注册或者备案的产品说明书为准，这是为了确保广告信息的真实性和准确性，防止虚假宣传，保护消费者的合法权益。

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响该医疗器械安全、有效的，医疗器械的（）可以主动申请实施医疗器械再评价。

A.注册人、备案人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人对产品的安全性和有效性负总责，当可能存在影响产品安全、有效的情况时，他们有义务主动申请实施医疗器械再评价，以保障产品质量。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案

B.注册

C.备案或者注册

D.检验

答案：C

解析：经营、使用未依法备案或者注册的医疗器械存在较大安全风险，因此医疗器械经营企业和使用单位必须严格遵守规定，不得经营、使用此类产品。

9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.质量保证体系

D.风险管理体系

答案：A

解析：建立健全质量管理体系是确保医疗器械生产过程质量可控的关键，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应依据医疗器械生产质量管理规范，构建与所生产产品相适应的质量管理体系。

10.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。

A.收集、分析、评价、控制

B.收集、监测、评价、处理

C.监测、分析、评价、处理

D.收集、监测、分析、控制

答案：A

解析：国家建立医疗器械不良事件监测制度的目的是及时收集、分析、评价不良事件情况，并采取有效的控制措施，以保障公众使用医疗器械的安全。

11.医疗器械注册申请人、备案人应当具备相