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2025年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.个人

B.有资质的生产企业或者经营企业

C.未经许可的供应商

D.任意渠道

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.1；3

C.3；5

D.2；3

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需备案

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请许可变更

D.重新申请医疗器械经营许可

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案，获取备案凭证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，采取相应的（）措施，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行储运管理。

A.防潮

B.防晒

C.冷藏、冷冻

D.防虫

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.检查

C.监督

D.审核

8.对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理机构或者质量管理人员进行确认。

A.销毁

B.退货

C.暂停销售

D.降价处理

9.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效

C.淘汰

D.以上都是

12.医疗器械经营企业应当按照（）和医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

A.医疗器械注册人、备案人的要求

B.医疗器械的特性

C.质量管理体系要求

D.以上都是

13.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（）。

A.评估

B.检查

C.监督

D.审核

14.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.库房所在地

B.企业所在地

C.省级

D.国家

15.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。

A.完全民事行为能力人

B.具有医学专业背景

C.具有相关医疗器械经营经验

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

2.进货查验记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.生产企业或者供货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号等

3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号等

E.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年

4.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上15万元以下罚款（）。

A.未依照本办法规定进行自查并报告的

B.未依照本办法规定