2025年事业单位笔试-北京-北京药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析.docxVIP

2025年事业单位笔试-北京-北京药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析

一、单选题（共35题）

1.根据《药品管理法》，药品上市后变更备案情形不包括以下哪项？

【选项】

A.改变药品性状

B.改变药品用法用量

C.改变药品生产场所

D.改变药品储存条件

【参考答案】D

【解析】根据《药品管理法》第四十条，药品上市后发生改变药品性状、适应症、用法用量、储存条件等可能影响药品安全性的变更，属于需备案的情形。而改变储存条件属于常规调整，不在此列。常见易错点在于将储存条件与生产场所混淆，需注意区分。

2.药品集中采购政策中双十目录指的是什么？

【选项】

A.十种高价药和十种短缺药

B.十大类基本药物和十种创新药

C.十种慢性病用药和十种急救用药

D.十种独家品种和十种进口药

【参考答案】A

【解析】双十目录特指国家医保局针对高价药和短缺药实施专项集中采购的目录。常见混淆点包括将基本药物目录与慢性病用药目录混淆，需明确政策核心是解决群众用药负担和供应保障问题。数据支撑：2023年国家医保局已累计集采药品82个，涉及金额超1000亿元。

3.药品追溯体系中的一物一码具体指什么？

【选项】

A.每件药品独立赋码

B.每批药品统一赋码

C.每个药品规格独立赋码

D.每条供应链统一赋码

【参考答案】A

【解析】根据《药品追溯码编码规则》，每件药品必须赋予唯一追溯码，实现从生产到销售全程可追溯。易错点在于将一物一码与一企一码混淆，需注意编码对象是具体商品单元而非企业。实施现状：2024年1月1日起，北京已全面执行药品全链条追溯，覆盖率达100%。

4.药品不良反应监测中的零报告原则适用于哪种情况？

【选项】

A.新药上市后3年内

B.进口药在国内上市时

C.已上市药品新适应症使用

D.罕见病用药监测

【参考答案】A

【解析】根据《药品不良反应监测管理办法》，新药上市后3年内若未发生严重不良反应，可适用零报告原则。常见误区包括将时间限定错误（如误认为5年），或混淆适用范围（如将新适应症与原适应症混淆）。数据支撑：2023年北京报告新药不良反应事件127例，其中3年内新药占比68%。

5.药品注册分类管理中特殊审批不包括以下哪种类型？

【选项】

A.附条件批准

B.优先审评

C.突破性疗法

D.经典老药

【参考答案】B

【解析】特殊审批类型包括附条件批准、突破性疗法、经典老药、生物类似药和化学仿制药一致性评价。易错点在于将优先审评（常规流程加速）与特殊审批混淆，需注意优先审评不改变注册分类。实施现状：2023年北京药监局受理特殊审批申请42件，其中附条件批准占比35%。

6.药品储备制度中的三专原则具体指什么？

【选项】

A.专用仓库、专用资金、专项管理

B.专责人员、专用设备、专用运输

C.专门区域、专项预算、专业队伍

D.专业培训、专项检查、专用系统

【参考答案】A

【解析】三专原则明确为专用仓库、专用资金、专项管理。常见混淆点包括将三专与三到位（人员到位、物资到位、预案到位）混淆。数据支撑：北京市应急管理局要求2024年6月底前完成所有定点储备企业三专改造达标。

7.医疗器械分类目录中，第三类医疗器械占比约为多少？

【选项】

A.5%-10%

B.10%-15%

C.15%-20%

D.20%-25%

【参考答案】B

【解析】根据2023年国家药监局数据，我国医疗器械分类目录中第三类占比约12.7%，符合10%-15%区间。易错点在于将第三类与第二类占比混淆（第二类占比约45%）。实施现状：北京已建立动态调整机制，2024年计划新增第三类医疗器械类别15项。

8.药品上市许可持有人制度中，MAH的职责不包括以下哪项？

【选项】

A.药品全生命周期管理

B.承担药品全流程质量责任

C.自行生产药品原料

D.委托生产时质量监督

【参考答案】C

【解析】MAH核心职责是药品全生命周期管理、质量责任承担及委托生产质量监督，但原料药生产需委托有资质企业。常见误区在于认为MAH可自行生产原料药，需注意原料药生产许可与上市许可分离的规定。数据支撑：截至2023年底，北京MAH数量已达582家，其中委托生产占比达89%。

9.药品上市后变更中的稳定性研究通常需要多少个批次？

【选项】

A.1-3

B.4-6

C.7-10

D.11-15

【参考答案】C

【解析】根据《药品上市后变更技术指导原则》，稳定性研究需提供至少3个不同生产批次的样品，持续观察6个月以上。易错点在于将批次数与观察月份数混淆。实施现状：2024年1月1日起，北京执行新规要求稳定性研究批次数增加至7个，观察期延长至12个月。

10.药品集中采购中带量采购的核心目标是什么？

【选项】

A.降低企业研发成本

B.保证药品供应稳定性

C.控制采购资金规