TJAASS_102021_猪瘟活疫苗耐热保护剂质量检验规程.docxVIP

ICS11.220

CCSB42

团 体 标 准

T/JAASS10-2021

猪瘟活疫苗耐热保护剂质量检验规程

Inspectingregulationofheat-resistantprotectiveagentforliveswinefevervaccine

2021－08－17发布 2021－08－17实施

江苏省农学会发布

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目 次

前 言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

通用要求 1

主要检测质量要求 1

猪瘟活疫苗耐热保护剂质量检验操作规程 1

耐热保护剂配制 1

猪瘟活疫苗耐热保护剂pH值检验 2

猪瘟活疫苗耐热保护剂内毒素检验 2

猪瘟活疫苗耐热保护剂热稳定性检验 2

检验规则 2

出厂检验项目 2

产品批次 2

产品检验 2

检验结果的判定 2

贮存 3

附录A（资料性）猪瘟活疫苗耐热保护剂检测项目指标说明及检测注意事项 4

性状 4

pH值的测定 4

细菌内毒素的测定 4

猪瘟活疫苗病毒含量的检验 6

参考文献 9

I

II

II

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前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则编写。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省农业科学院提出。

本文件由江苏省农学会归口。

本文件起草单位：江苏省农业科学院。

本文件主要起草人：吕芳、左晓昕、赵艳红、卢宇、邓碧华。

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猪瘟活疫苗耐热保护剂质量检验规程

范围

本文件适用于猪瘟活疫苗耐热保护剂质量标准的检验。

本文件规定了猪瘟活疫苗耐热保护剂的质量标准、检验规则、检验方法和操作规程等要求。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

通用要求

除非另有说明，在本文件中涉及的所有试剂均为分析纯。

主要检测质量要求

猪瘟活疫苗耐热保护剂应符合表1所示的技术要求。

表1具体检测指标要求

项目

参考值

物理性状

固体粉末

溶液pH值（每升表示量/L）

7.0~7.5

细菌内毒素/（EU/mL）

≤50

热稳定性检验

45°C保存3天或37°C保存10天，以放置前后每毫升猪瘟疫苗的病毒含量耐热损失不超过1个滴度判为合格。

猪瘟活疫苗耐热保护剂质量检验操作规程

耐热保护剂配制

每升标示量猪瘟活疫苗耐热保护剂根据不同灭菌方法分为A部分和B部分，其配制方法如下所示。

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将A部分用注射用水加热溶解至指定体积（用2mol/LKOH或2mol/LNaOH调pH至7.0~7.5），110°C高压灭菌20min。

将B部分用注射用水充分溶解至指定体积（2mol/LKOH或2mol/LNaOH调pH至7.0~7.5），

0.22μm过滤除菌。

将灭菌后的A部分与B部分按一定比例充分混匀，按中华人民共和国药典2020年版三部通则0631

进行pH值检验（应在7.0~7.5）。

猪瘟活疫苗耐热保护剂pH值检验

按中华人民共和国药典2020年版三部通则0631pH值测定法进行，详见附录A.3。

猪瘟活疫苗耐热保护剂内毒素检验

按中华人民共和国药典2020年版三部通则1143细菌内毒素检查法进行，应不超过50EU/mL，详见附录A.3。

猪瘟活疫苗耐热保护剂热稳定性检验

猪瘟活疫苗的配制与冻干

将猪瘟弱毒抗原液与猪瘟活疫苗耐热保护剂按一定体积混合均匀、定量分装，按照冻干曲线冷冻干燥后，压盖出舱保存。

猪瘟活疫苗耐热保护剂热稳定性检验

取冻干好的猪瘟活疫苗5瓶，置于45°C保存3天或37°C保存10天后，任取3瓶测定病毒含量。

以放置前后每毫升猪瘟疫苗的病毒含量耐热损失不超过1个滴度判为合格。具体检测方法详见附录A.4猪瘟活疫苗耐热保护剂病毒含量的检验。

检验规则

出厂检验项目

均为表1技术要求中的所有项目。

产品批次

同一日期生产的产品为1批，每批需检验。

产品检验

每批次产品均需留样，粘贴标签，注明生产企业名称、产品名称、批号、生产日期，留样日期和留样姓名，由生产企业的质量检验部门进行检验。生产企业应保证出厂的产品均符合本标准要求，每批出厂