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2025-09-01 发布于江苏
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基于PTP认可能力范围的中国药品检验领域能力验证活动发展现状及建议.docx

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基于PTP认可能力范围的中国药品检验领域能力验证活动发展现状及建议

刘雅丹1，王迪2，常艳1*，李睿2*(1.中国食品药品检定研究院，北京102629；2.江苏省药品监督检验研究院，南京210019)

摘要：目的深入分析中国药品检验领域能力验证活动的现状，针对现存问题提出合理化建议。方法通过梳理近十年国内药品检验领域能力验证提供者(proficiencytestingprovider，PTP)的认可能力范围变化和具体项目实施情况等，揭示中国药品检验领域PTP在发展中所面临的主要困境。结果与结论研究发现，虽然近年来中国药品检验领域PTP机构数量和认可范围不断扩大，但仍存在相似能力验证计划实施难易程度不一致、研发高水平能力验证计划动力不足、局部过剩竞争影响能力验证市场健康发展等关键问题。据此提出针对性对策建议，以期推动中国药品检验领域能力验证活动的健康发展。

关键词：药品检验；能力验证；能力验证提供者认可；现状分析；改进策略

中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1007-7693(2025)10-1704-07

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693引用本文：刘雅丹,王迪,常艳,等.基于PTP认可能力范围的中国药品检验领域能力验证活动发展现状及建议[J].中国现代

应用药学,2025,42(10):1704-1710.

CurrentStatusandRecommendationsforProficiencyTestingActivitiesinChinasDrugTestingField:BasedontheScopeofPTPAccreditationCapability

LIUYadan1,WANGDi2,CHANGYan1*,LIRui2*(1.NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing102629,China;2.JiangsuInstituteforDrugControl,Nanjing210019,China)

ABSTRACT:OBJECTIVETodeeplyanalyzethecurrentstatusofproficiencytestingactivitiesinthefieldofdrugtestinginChinaandputforwardreasonablesuggestionsinresponsetotheexistingproblems.METHODSBysortingoutthechangesintheaccreditationscopeofproficiencytestingproviders(PTPs)andtheimplementationofspecificprojectsinthedomesticdrugtestingfieldinthepastdecade,themaindifficultiesfacedbyPTPsinthedevelopmentofthedrugtestingfieldinChinawererevealed.RESULTSCONCLUSIONTheresearchfoundthatalthoughthenumberofPTPinstitutionsandthescopeofaccreditationinthefieldofdrugtestinginChinahadbeencontinuouslyexpandinginrecentyears,therewerestillsomekeyproblems,suchastheinconsistentdifficultylevelsofimplementingsimilarproficiencytestingschemes,thelackofmotivationtodevelophigh-levelproficiencytestingschemes,andtheimpactoflocalexcessivecompetitiononthehealthydevelopment