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基于FAERS数据库西地那非不同适应证的不良事件信号挖掘

周瑶1，周萍1*，施胜英2*(1.绍兴市妇幼保健院，绍兴312000；2.广州医科大学附属第三医院药学部，广东省产科重大疾病重点实验室，广东省妇产疾病临床医学研究中心，广州510150)

摘要：目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDAAdverseEventReportingSystem，FAERS)数据库，挖掘西地那非不同适应证的不良事件(adversedrugevent，ADE)信号，为临床安全用药提供参考。方法从FAERS中提取2004年第1季度—2024年第3季度西地那非不同适应证的ADE报告数据，采用报告比值比(reportingoddsratio，ROR)法、贝叶斯置信区间递进神经网络(BayesianConfidencePropagationNeuralNetwork，BCPNN)法进行ADE信号检测。结果共得到以西地那非为首要怀疑药物的报告数16533例，其中适应证为勃起功能障碍(erectiledysfunction，ED)报告数6502例，适应证为肺动脉高压(pulmonaryarterialhypertension，PAH)报告数10031例。通过ROR和BCPNN法挖掘，ED适应证中检测出97个阳性信号，报告数最多依次为恶性黑色素瘤、勃起增强、射精障碍等；PAH适应证中检测出278个阳性信号，报告数最多依次为死亡、心力衰竭、充血性心力衰竭等。ED患者中恶性黑色素瘤报告数较多且信号强度高，中位诱发时间为1783d，PAH患者中报告数却非常少。在2种适应证中，眼器官和耳及迷路系统的ADE报告数量和信号强度均较高，如视力损害和听力减退等，临床需注意关注。结论西地那非不同适应证其ADE存在差异，对于ED患者，恶性黑色素瘤的报告例数和信号强度均较强，而PAH患者其报告数较少，需进一步通过临床随机对照研究证实。2种适应证都需要密切关注眼器官和耳部及迷路系统的ADE，如视力损害和听力减退等。

关键词：西地那非；不良事件；勃起功能障碍；肺动脉高压；数据挖掘

中图分类号：R969.3文献标志码：B文章编号：1007-7693(2025)12-2089-09

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693引用本文：周瑶,周萍,施胜英.基于FAERS数据库西地那非不同适应证的不良事件信号挖掘[J].中国现代应用药学,2025,

42(12):2089-2097.

DataMiningofAdverseEventsforSildenafilUnderDifferentIndicationsBasedontheFAERSDatabase

ZHOUYao1,ZHOUPing1*,SHIShengying2*(1.ShaoxingMaternityandChildHealthCareHospital,Shaoxing312000,China;2.DepartmentofPharmacy,TheThirdAffiliatedHospital,GuangzhouMedicalUniversity,GuangdongProvincialKeyLaboratoryofMajorObstetricDiseases,GuangdongProvincialClinicalResearchCenterforObstetricsandGynecology,Guangzhou510150,China)

ABSTRACT:OBJECTIVETominetheadversedrugevent(ADE)signalsofsildenafilunderdifferentindicationsbasedontheFDAAdverseEventReportingSystem(FAERS)databaseandtoprovidereferencesforsafeclinicalmedicationuse.METHODSData