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2025-09-01 发布于江苏
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基于FAERS对维泊妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析.docx

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基于FAERS对维泊妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

阮聪1，杜琼1,2,3，叶玲1，王祺茹1，胡伟琼1，钱佳佳1，翟青1,2,3，徐蕊1*(1.复旦大学附属肿瘤医院闵行院区药剂科，上海200240；2.复旦大学附属肿瘤医院药剂科，上海200032；3.复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海200032)

摘要：目的对靶向CD79b的抗体偶联药物维泊妥珠单抗进行药品不良事件(adversedrugevents，ADE)信号挖掘分析，为临床安全用药提供参考。方法从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中提取2019年1月1日至2023年6月30日的ADE报告，合并去除重复报告，并对ADE信号采用比例失衡法筛选分析。结果获得以维泊妥珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告共1037例，筛选后得到说明书中未记载的ADE信号23个，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征、细胞因子释放综合征和弥漫性血管内凝血等。结论挖掘的真实世界ADE报告与说明书中相近，同时报告了新的ADE，为维泊妥珠单抗临床安全应用监测提供参考。

关键词：维泊妥珠单抗；数据挖掘；不良事件；免疫效应细胞相关神经毒性综合征；细胞因子释放综合征；弥漫性血管内凝血

中图分类号：R969.3文献标志码：B文章编号：1007-7693(2025)02-0287-06

DOI:10.13748/ki.issn1007-7693引用本文：阮聪,杜琼,叶玲,等.基于FAERS对维泊妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析[J].中国现代应用药学,2025,

42(2):287-292.

MiningandAnalysisofAdverseEventSignalsofPolatuzumabBasedonFAERS

RUANCong1,DUQiong1,2,3,YELing1,WANGQiru1,HUWeiqiong1,QIANJiajia1,ZHAIQing1,2,3,XURui1*(1.PharmacyDepartment,MinhangBranchofFudanUniversityCancerHospital,Shanghai200240,China;2.PharmacyDepartment,FudanUniversityCancerHospital,Shanghai200032,China;3.DepartmentofOncology,ShanghaiMedicalCollege,FudanUniversity,Shanghai200032,China)

ABSTRACT:OBJECTIVEToanalyzetheadversedrugevents(ADE)signalminingofCD79b-targetedantibodyconjugatedrugpolatuzumab,andtoprovidereferenceforclinicalsafedruguse.METHODSADEreportsfromJanuary1,2019toJune30,2023wereextractedfromtheUSAFoodandDrugAdministrationAdverseEventReportingSystem(FAERS).Duplicatereportswerepooledandeliminated,andADEsignalswerescreenedandanalyzedbytheproportionalimbalancemethod.RESULTSAtotalof1037ADEwerereportedwithpolatuzumab,23ADEnotrecordedintheinstructionswereobtainedafterscreening,includingimmuneeffectorcell-associatedneurotoxicitysyndrome,cytokinereleasesyndromeanddiffuseintravascularcoagulation.CON