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药品管理法培训试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是：

A.化学药制剂

B.生物制品

C.中药材

D.保健食品

答案：D

2.国家对药品管理实行的基本原则是：

A.安全优先、全程管控

B.风险管理、全程管控、社会共治

C.质量第一、源头治理

D.企业主责、政府监督

答案：B

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.使用

D.经营

答案：C

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.GMP认证证书

答案：C

5.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品注册证书

C.责令召回

D.处十倍以上二十倍以下罚款

答案：B

6.药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向原发证机关备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.重新申请药品生产许可证

答案：C

7.药品经营企业销售药品时，不需要主动出示的证明文件是：

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.销售人员授权书

D.医疗机构执业许可证

答案：D

8.关于中药饮片标签的要求，错误的是：

A.应当注明品名、规格

B.应当注明产地、生产企业

C.应当注明批准文号（实施批准文号管理的）

D.可以不标注生产日期

答案：D

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处：

A.一百万元以下罚款

B.二百万元以下罚款

C.三百万元以下罚款

D.五百万元以下罚款

答案：C

10.药品上市后研究的重点不包括：

A.安全性评价

B.有效性再评价

C.质量可控性研究

D.市场销售策略优化

答案：D

11.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是：

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C

12.药品广告中可以含有的内容是：

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经某三甲医院验证，有效率99%”

C.“本品为非处方药，按说明书使用”

D.“适合所有人群，无任何副作用”

答案：C

13.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品全生命周期可追溯

B.仅记录生产环节信息

C.由药品生产企业单独完成

D.追溯信息无需向社会公开

答案：A

14.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以：

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产

D.罚款

答案：A

15.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，情节严重的，可吊销：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构执业许可证

D.药品注册证书

答案：B

16.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，逾期不改正的，处：

A.十万元以上五十万元以下罚款

B.五十万元以上二百万元以下罚款

C.二百万元以上五百万元以下罚款

D.五百万元以上一千万元以下罚款

答案：A

17.进口药品未取得进口药品注册证书的，按以下哪类药品论处？

A.假药

B.劣药

C.未标注合格证明的药品

D.按假药论处

答案：A

18.药品生产企业的关键岗位人员不包括：

A.法定代表人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：A

19.关于药品召回的说法，错误的是：

A.主动召回由药品上市许可持有人发起

B.责令召回由药品监督管理部门责令实施

C.召回的药品可以重新包装后再次销售

D.召回情况应当向药品监督管理部门报告

答案：C

20.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构实施监督检查的形式不包括：

A.飞行检查

B.常规检查

C.用户满意度调查

D