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药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？

A.中药饮片（按传统工艺炮制）

B.化学药制剂

C.生物制品

D.放射性药品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.委托第三方机构完成追溯

D.追溯信息保存至药品有效期后1年

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？

A.国家药品监管局药品注册管理平台

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.省级药品不良反应监测平台

D.国家公共信用信息中心平台

4.药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，情节严重的，药品监督管理部门可采取的行政处罚不包括：

A.责令停产停业整顿

B.吊销药品生产许可证

C.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

5.某药店销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》，该行为应定性为销售：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处的药品

D.按劣药论处的药品

6.药品经营企业（批发）采购药品时，必须查验的资料不包括：

A.药品上市许可持有人的药品生产许可证

B.药品合格证明文件

C.销售人员授权书

D.药品广告批准文号

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

8.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。但经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形是：

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场无供应

C.经省级药品监督管理部门批准

D.以上均是

9.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业地址

10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.公开曝光

D.以上均是

11.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令召回

D.罚款

12.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。任何单位和个人不得：

A.私自储存疫苗

B.占用疫苗储存、运输冷链设施

C.收取疫苗采购价外费用

D.以上均是

13.药品生产企业变更生产地址（跨省），应当经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.原发证的省级药品监督管理部门

C.新址所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

14.药品经营企业（零售）销售处方药时，应当：

A.凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配

D.以上均是

15.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，开展：

A.药品上市后研究

B.药品不良反应监测

C.药品质量跟踪

D.以上均是

17.中药饮片生产企业应当执行：

A.药品生产质量管理规范

B.中药饮片炮制规范

C.药品经营质量管理规范

D.A和B

18.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当：

A.予以保密

B.向社会公开

C.报告上级部门

D.通知相关企业

19.根据《疫苗管理法》，接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前核对：

A.受种者的