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药品管理法规范管理知识竞赛试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）。

A.中药材

B.化学原料药及其制剂

C.血清、疫苗

D.农药

2.国家对药品管理实行（），遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.分类管理制度

B.上市许可持有人制度

C.严格监管制度

D.质量安全责任制度

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品生产管理

B.药品质量管理

C.药品销售管理

D.药品不良反应监测

4.开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。

A.科学性、真实性

B.完整性、可追溯性

C.准确性、合法性

D.规范性、有效性

5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对（）以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。

A.药品的安全性、有效性和质量可控性

B.药品的成分、剂量和适应症

C.药品的生产工艺、包装材料

D.药品的临床试验数据、药理毒理

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

7.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料以及生产的中间产品和成品进行检验；不符合（）的，不得投入生产或者上市销售。

A.行业标准

B.企业标准

C.国家药品标准

D.地方标准

8.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）。

A.药品的用法、用量和注意事项

B.药品的生产企业、批准文号

C.药品的不良反应、禁忌

D.药品的储存条件、有效期

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地（）批准后方可配制。

A.县级药品监督管理部门

B.市级卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

10.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照国务院药品监督管理部门的规定提供（），保证药品可追溯。

A.药品生产全过程记录

B.药品流通信息

C.药品追溯信息

D.药品质量检验报告

11.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.没收销毁

C.责令召回

D.吊销许可证

12.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行

D.全项目

13.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.三十倍以上五十倍以下

15.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

16.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

17.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）发放