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药品管理法培训试题及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于药品范畴。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.按规定提交年度报告

答案：B（依据第三十条，MAH委托生产时应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，选项B表述错误。）

3.药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。以下关于GMP的说法，正确的是：

A.中药饮片生产无需符合GMP

B.原料药生产企业只需符合部分GMP条款

C.无菌药品的生产环境应达到D级洁净度标准

D.生产记录应当完整准确，保存期限不得少于药品有效期后一年

答案：D（依据第四十四条，中药饮片生产企业、原料药生产企业均需符合GMP；无菌药品生产环境应达到A级至C级标准；生产记录保存期限不得少于药品有效期后一年，无有效期的不得少于五年，故D正确。）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。该凭证的保存期限至少为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（依据第五十九条，销售凭证保存期限不得少于五年，与药品经营企业药品购销记录保存期限一致。）

5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下调剂使用？

A.经国务院药品监督管理部门批准，在指定医疗机构间调剂

B.经省级卫生健康部门备案，在省内任意医疗机构调剂

C.经市级药品监督管理部门同意，在相邻市县医疗机构调剂

D.经医疗机构负责人批准，向患者免费赠送

答案：A（依据第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。）

6.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.所标明的适应症超出规定范围

答案：C（依据第九十八条，药品被污染属于劣药，假药包括成分不符、非药品冒充药品、适应症超范围等情形。）

7.药品上市后变更分为哪三类管理？

A.重大变更、中等变更、一般变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.生产工艺变更、包装变更、标签变更

D.境内变更、境外变更、跨境变更

答案：B（依据第三十四条，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。）

8.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，以下哪项不属于可采取的措施？

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对企业负责人进行行政拘留

D.检查药品生产、储存场所

答案：C（依据第一百条，监督检查措施包括查阅复制资料、查封扣押涉案药品、检查场所等，行政拘留属于行政处罚，需由公安机关实施，药品监管部门无此权限。）

9.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下哪种广告用语符合规定？

A.“本药品有效率100%，无效退款”

B.“经某权威专家推荐，疗效显著”

C.“用于治疗感冒，缓解发热、头痛症状”

D.“服用后可增强免疫力，预防所有传染病”

答案：C（依据第九十条，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得超出说明书范围宣传。选项C仅描述适应症，符合规定。）

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下的罚款

答案：C（依据第一百一十五条，未取得许