贵重、进口药品审批及知情同意书.docxVIP

贵重、进口药品审批及知情同意书

一、贵重进口药品审批程序及申报材料要求

（一）申请人基本信息登记

申请人（或申请机构）须如实填写以下信息：

1.个人申请：姓名（与身份证一致）、身份证号、联系电话（本人实名登记）、常住地址（精确到门牌号）、紧急联系人姓名及电话（须为直系亲属）；

2.机构申请：机构全称（与营业执照/事业单位法人证书一致）、统一社会信用代码、法定代表人姓名及身份证号、机构联系人姓名、职务、联系电话（办公电话+手机）、机构地址（注册地址与实际经营地址不一致时需分别注明）、医疗机构类申请需额外提供《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖公章）。

（二）进口药品基本信息申报

申报药品须提供以下完整信息：

1.药品通用名称（国际非专利名称INN）、商品名称（原产国注册名称及中国境内拟用名称）；

2.药品注册分类（根据《药品注册管理办法》界定，如治疗用生物制品/化学药品/中药等）、剂型（片剂/注射剂/冻干粉针等）、规格（单剂量含量及包装规格，如50mg×10支/盒）；

3.原产国信息：药品上市许可持有国（地区）名称、药品在原产国的上市批准文号及批准日期、原产国药品监管机构名称及官方网址（可公开查询）；

4.生产企业信息：生产企业全称、地址（精确到生产线所在地址）、生产企业药品生产质量管理规范（GMP）认证信息（包括认证机构、认证范围、认证有效期）；

5.进口相关信息：进口代理商名称（须为中国境内合法注册的药品经营企业，具备《药品经营许可证》）、代理商与原产国上市许可持有人的授权委托协议（需经公证认证）、进口口岸名称（海关特殊监管区域需注明）、拟进口数量（精确到最小包装单位）及预计进口时间。

（三）申报所需提交材料清单（需提供原件及加盖公章的复印件，外文资料须附经公证的中文翻译件）

1.基础证明文件：

（1）药品在原产国的上市许可证明文件（包括批准证书、附条件批准文件等，需包含适应症、用法用量、不良反应等关键信息）；

（2）原产国药品监管机构出具的生产企业符合现行GMP的证明文件（有效期内）；

（3）中国海关出具的近3年同类进口药品的通关记录（如首次进口则提供原产国出口记录）；

（4）进口药品检验所出具的拟进口批次药品的检验报告（包括鉴别、含量测定、微生物限度等全项检测数据，需符合中国《药典》或国际通用标准如EP/USP）；

（5）进口代理商的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）复印件；

（6）申请人为患者本人时需提供二级以上医院出具的诊断证明（包含疾病诊断依据、现有治疗方案无效/不耐受的医学结论）；申请人为医疗机构时需提供临床科室提交的《特殊药品使用申请单》（包含患者病历摘要、专家会诊意见、院内药事管理与药物治疗学委员会审核意见）。

2.技术资料：

（1）药品质量标准（包括原料药及制剂的质量控制项目、检测方法、限度要求，需注明与中国《药典》或国际标准的对比情况）；

（2）稳定性研究资料（包括加速试验、长期试验数据，涵盖影响因素如温度、湿度、光照对药品性状、含量、有关物质的影响，数据需覆盖拟进口药品的有效期）；

（3）非临床研究资料（如适用，包括药理毒理研究摘要，重点说明急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等关键研究结论）；

（4）临床研究资料（包括全球多中心临床试验数据摘要，重点提供中国人群亚组分析结果，如无中国数据需提供种族敏感性分析报告）；

（5）药品说明书（中文版，需包含适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药等完整信息，语言需符合中国患者理解习惯）；

（6）药品标签样稿（包含通用名、商品名、规格、生产企业、进口代理商、批号、有效期、储存条件等信息，需符合《药品说明书和标签管理规定》）。

3.其他必要材料：

（1）伦理审查文件：涉及患者使用时需提供医疗机构伦理委员会出具的审查批件（包含伦理审查结论、审查日期、伦理委员会成员签名）；

（2）风险控制计划：针对药品已知或潜在风险制定的风险管理措施（如不良反应监测方案、患者随访计划、紧急情况处理流程）；

（3）价格证明文件：原产国官方定价文件及进口环节税费计算明细（包括关税、增值税、仓储物流费用等，需注明与国内同类药品的价格对比）；

（4）保险证明：进口代理商需提供药品质量责任保险单（保额不低于药品货值的200%，保险范围涵盖药品质量问题导致的人身损害赔偿）。

（四）审批流程及时限规定

1.受理阶段（自收到完整申报材料起3个工作日内）：

审批机构对申报材料的完整性、形式合规性进行初步审查。材料缺失或不符合形式要求的，出具《补正材料通知书》，一次性告知需补充的材料及补正期限（最长不超过10个工作日）；材料完整且形式合规的，出具《受理通知书》，注明受理编号及后续流程节点。

2.形式审查阶段（受理后5个工