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国家药品监督管理局药品审评中心考试附答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种药品注册类别不属于新药范畴（）

A.化学药1类

B.中药1类

C.生物制品2类

D.仿制药

答案：D

解析：新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。化学药1类、中药1类、生物制品2类大多属于新药范畴。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，不属于新药，所以选D。

2.药品审评过程中，药物临床试验申请自受理之日起（）内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

解析：根据相关规定，药物临床试验申请自受理之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，所以选B。

3.以下关于药品审评的说法，错误的是（）

A.审评过程应遵循科学、公正、公开的原则

B.审评主要依据药品的安全性、有效性和质量可控性

C.审评只针对新药，仿制药无需审评

D.审评结果会影响药品能否上市

答案：C

解析：药品审评遵循科学、公正、公开原则，依据药品的安全性、有效性和质量可控性进行审评，审评结果决定药品能否上市。不仅新药需要审评，仿制药同样需要进行审评以确保其质量和疗效与原研药一致，所以C选项说法错误。

4.药品审评中心在审评过程中，对于需要补充资料的情况，会要求申请人在（）内补充。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：当药品审评中心在审评过程中需要申请人补充资料时，会要求申请人在6个月内补充，所以选C。

5.以下哪种药品的审评需要进行特殊审批（）

A.治疗普通感冒的仿制药

B.治疗罕见病的新药

C.维生素类非处方药

D.外用消毒药水

答案：B

解析：治疗罕见病的新药通常会进行特殊审批，以加快其上市进程，满足患者的迫切需求。治疗普通感冒的仿制药、维生素类非处方药、外用消毒药水一般按照常规审评程序进行，所以选B。

6.药品审评中心的专家库成员不包括以下哪类人员（）

A.医学专家

B.药学专家

C.法学专家

D.经济学专家

答案：D

解析：药品审评中心的专家库成员主要包括医学专家、药学专家、法学专家等，以从不同专业角度对药品进行审评。经济学专家一般不纳入药品审评中心的专家库，所以选D。

7.药品审评过程中，对于临床试验数据的真实性核查，主要由（）负责。

A.药品审评中心

B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.申请人自行核查

答案：C

解析：药品监督管理部门负责对临床试验数据的真实性进行核查，以确保审评依据的可靠性。药品审评中心主要进行审评工作，药品检验机构主要进行药品质量检验，申请人有责任保证数据真实但不是核查主体，所以选C。

8.以下关于药品审评报告的说法，正确的是（）

A.审评报告只对药品监管部门公开

B.审评报告不包含审评结论

C.审评报告是药品能否上市的重要依据

D.审评报告由申请人撰写

答案：C

解析：审评报告是药品审评中心对药品审评情况的总结，包含审评结论，是药品能否上市的重要依据。审评报告不仅对药品监管部门公开，在一定情况下也会向社会公开部分信息。审评报告由药品审评中心撰写，而不是申请人，所以选C。

9.药品审评中心在审评生物制品时，重点关注的内容不包括（）

A.生物活性

B.免疫原性

C.稳定性

D.药品价格

答案：D

解析：审评生物制品时，重点关注生物活性、免疫原性、稳定性等方面，以确保其安全性和有效性。药品价格不属于药品审评的重点关注内容，所以选D。

10.对于创新药的审评，以下说法错误的是（）

A.鼓励早期沟通交流

B.优先审评审批

C.审评标准可以适当降低

D.注重临床价值评估

答案：C

解析：对于创新药，鼓励申请人与审评机构进行早期沟通交流，实行优先审评审批，注重临床价值评估。但审评标准不会降低，依然要保证药品的安全性、有效性和质量可控性，所以C选项说法错误。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品审评的核心内容是对药品的安全性、有效性和（质量可控性）进行评价。

答案：质量可控性

解析：药品的安全性、有效性和质量可控性是药品审评的核心内容，只有这三方面都符合要求，药品才有可能获批上市。

2.国家药品监督管理局药品审评中心的英文缩写是（CDE）。

答案：CDE

解析：CDE是国家药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation）的英文缩写。

3.药品审评过程中，申请人可以通过（沟通交流