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精选药品质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品经营企业质量管理制度中，负责直接领导质量管理部门的岗位是（）

A.企业负责人B.质量负责人C.采购部经理D.仓储部主管

2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收记录应至少保存至药品有效期满后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

3.药品储存过程中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.不超过20℃

4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的关键文件是（）

A.法人身份证复印件B.药品广告批件C.药品注册批件D.质量保证协议

5.药品养护人员发现药品出现虫蛀、霉变等异常情况时，应立即采取的措施是（）

A.继续销售并记录B.放入待验区C.挂黄牌暂停销售D.报质量管理部门处理

6.药品零售企业销售特殊管理的药品（如含麻黄碱复方制剂）时，单次销售剂量不得超过（）

A.2日常用量B.3日常用量C.5日常用量D.国家规定的限量

7.药品质量档案中，应包含的核心内容不包括（）

A.药品检验报告B.药品不良反应记录C.销售人员绩效表D.供应商审计报告

8.药品退货管理中，销后退回药品应首先存放于（）

A.合格品区B.不合格品区C.待验区D.发货区

9.药品有效期标注为“202508”的药品，其失效日期是（）

A.2025年8月1日B.2025年8月31日C.2025年9月1日D.2025年7月31日

10.药品质量事故报告的时限要求是：发生重大质量事故后（）内向上级主管部门报告

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

11.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品的存放要求是（）

A.分区存放B.混合存放C.外用药单独存放D.非药品无需管理

12.药品采购合同中必须明确的质量条款不包括（）

A.药品运输条件B.质量责任划分C.供货价格D.验收标准

13.药品零售企业处方审核人员应具备的最低资质是（）

A.药士B.药师C.主管药师D.执业药师

14.药品养护记录中，不需要记录的内容是（）

A.养护时间B.药品规格C.养护措施D.养护人员家庭住址

15.药品质量管理制度修订的触发条件不包括（）

A.国家法规更新B.企业组织结构调整C.员工离职率上升D.经营模式变更

16.药品冷链运输过程中，温度监测记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

17.药品验收时，对于进口药品，除核对口岸检验报告外，还需检查（）

A.药品说明书B.进口药品注册证C.药品包装颜色D.销售人员名片

18.药品不合格品处理的最终环节是（）

A.隔离存放B.填写报损单C.监督销毁D.记录备案

19.药品不良反应监测中，新的、严重的不良反应应在（）内报告至药品监管部门

A.3日B.7日C.15日D.30日

20.药品储存色标管理中，合格品区的颜色是（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）

1.药品质量管理制度的制定依据包括（）

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.企业内部管理需求D.行业协会建议

2.药品质量管理部门的职责包括（）

A.审核首营企业和首营品种B.监督储存养护环节C.处理质量投诉D.制定员工绩效考核

3.药品验收的内容包括（）

A.药品外观检查B.核对药品标签、说明书C.查验随货同行单D.抽样送检

4.药品储存的“五距”要求包括（）

A.墙距B.顶距C.灯距D.地距

5.药品销售记录应包含的信息有（）

A.药品名称、规格B.销售数量、价格C.购货单位名称D.销售人员姓名

6.药品质量事故的分类包括（）

A.一般质量事故B.重大质量事故C.特大质量事故D.轻微质量事故

7.药品养护的主要措施有（）

A.温湿度调控B.定期检查药品外观C.翻垛通风D.更换破损包装

8.药品冷链管理涉及的环节包括（