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医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.以上都不对

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例2025年修订版》规定，医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括安全性、有效性和质量可控性。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：第三类医疗器械风险较高，经营企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械注册、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理结果，及时采取控制措施，并按照国务院药品监督管理部门的规定向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械注册、备案人应将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.企业自行编写的宣传资料

C.销售人员的介绍

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，确保真实合法。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.以上都不对

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械不得经营和使用，以保障医疗器械的质量和安全。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.以上都不对

答案：C

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，可申请类别确认。

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.稳定

C.持续

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理体系要有效、稳定、持续运行，以确保医疗器械生产质量。

8.医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人、受委托的医疗器械经营企业应当按照规定（）医疗器械销售记录。

A.保存

B.销毁

C.修改

D.以上都不对

答案：A

解析：相关企业应按规定保存医疗器械销售记录，以便追溯和监管。

9.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（）。

A.原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人住所或者生产地址

C.以上都是

D.以上都不对

答案：C

解析：进口医疗器械说明书需载明原产地以及境外注册人、备案人住所或生产地址等信息。

10.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.性能良好

D.以上都是

答案：D

解析：合适的贮存条件能保证医疗器械安全、有效，质量稳定，性能良好。

11.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构实行（）管理。

A.备案

B.许可

C.认证

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械临床试验机构实行备案管理。

12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A.自查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D

解析：相关企业要定期对质量管理体系进行自查、评估和改进，并提交自查报告。

13.违反本条例规定，未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上