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医院知情同意书-皮肤斑贴试验知情同意书

皮肤斑贴试验是通过将可疑变应原贴敷于皮肤表面，诱导迟发型超敏反应以明确接触性过敏原的检测方法，主要用于接触性皮炎、湿疹等过敏性皮肤病的病因诊断。为帮助您充分了解本项检查的相关信息，确保您在知情且自愿的前提下参与，现向您详细说明以下内容：

一、皮肤斑贴试验的目的与原理

接触性皮炎、特应性皮炎、手部湿疹等皮肤病的反复发作，常与外界物质接触引发的过敏反应相关。这类过敏反应多由T淋巴细胞介导，属于IV型迟发型超敏反应，通常在接触变应原后24-72小时出现临床症状。皮肤斑贴试验通过模拟自然接触过程，将标准化变应原或患者自身可能接触的可疑物质（如化妆品、金属饰品、洗涤剂、职业接触物等）制成一定浓度的试剂，贴敷于正常皮肤表面，观察局部是否出现红斑、丘疹、水疱等反应，从而判断患者是否对该物质过敏。

本试验的核心目的是：

1.明确患者当前或反复发生的皮肤炎症是否由接触性过敏引起；

2.识别具体的致敏物质，为后续避免接触、制定个体化预防方案及治疗策略提供依据；

3.辅助鉴别诊断，区分接触性皮炎与其他非过敏性皮肤病（如感染性、自身免疫性皮肤病）。

二、皮肤斑贴试验的具体操作流程

（一）试验前准备

1.受试者筛选：医生将评估您的整体健康状况及皮肤状态，以下情况暂不适合进行斑贴试验：

-试验部位皮肤存在破损、感染、严重湿疹或其他炎症（如疱疹、银屑病活动期）；

-近1个月内全身使用过糖皮质激素（如泼尼松、地塞米松）或免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）；

-近1周内口服过抗组胺药物（如氯雷他定、西替利嗪）或外用强效糖皮质激素软膏（如卤米松、丙酸氯倍他索）；

-妊娠或哺乳期女性（需结合具体情况由医生评估风险）；

-严重系统性疾病（如肝肾功能不全、恶性肿瘤晚期）或免疫功能低下者。

2.变应原选择：医生将根据您的病史、症状特点及可疑接触物，选择以下变应原组合：

-标准变应原系列：包含最常见的50-70种接触性变应原（如镍、铬、香料混合物、防腐剂、橡胶添加剂等），覆盖化妆品、金属、药物、化工产品等常见致敏源；

-个性化变应原：若您明确或怀疑对某种特定物质过敏（如工作中接触的化工原料、自用的护肤品成分、佩戴的首饰等），可提供该物质（需为原物或稀释后的安全浓度），由医生评估后纳入测试；

-阴性对照：使用不含变应原的赋形剂（如凡士林），用于排除皮肤对贴敷材料本身的反应；

-阳性对照：使用已知可诱导轻度反应的变应原（如二硝基氯苯），用于验证受试者皮肤反应性正常（仅在必要时使用）。

（二）试验操作步骤

1.部位选择：通常选择背部上1/3区域（脊柱两侧，肩胛骨之间），此处皮肤平整、活动度小，便于贴敷和观察；若背部存在皮损或患者为儿童，可选择前臂屈侧（需避免肘窝）。

2.皮肤清洁：用温水（37℃左右）轻柔清洗试验部位，避免使用肥皂、沐浴露等刺激性清洁产品，清洁后用无菌纱布轻拍吸干水分，确保皮肤干燥无残留。

3.试剂制备与贴敷：

-标准变应原试剂由专业机构提供，已按安全浓度分装于铝制小室（每室直径约8mm，容量约20μl）；

-个性化变应原需由医生根据其性质（固体、液体、膏体）调整浓度（如固体需研磨后与凡士林按1:1混合，液体需稀释至不刺激皮肤的浓度）；

-将小室胶带（每排含6-10个小室，总贴敷面积约4cm×6cm）平整贴于试验部位，用指腹轻压小室边缘，确保变应原与皮肤充分接触，避免气泡。

4.固定与记录：贴敷完成后，用透气性医用胶布沿小室胶带边缘加固，防止脱落；同时记录贴敷时间、变应原名称及位置（绘制贴敷部位示意图），并告知您试验期间的注意事项。

（三）观察与判读

1.首次观察（48小时去除贴敷后）：贴敷48小时后，由医生轻轻揭去小室胶带（若有粘连，可用生理盐水湿润后缓慢撕下），用无菌棉签清除残留试剂，观察并记录皮肤反应。

2.二次观察（72小时）：去除贴敷后24小时（即贴敷后72小时），再次观察反应，部分迟发型反应可能在此阶段显现。

3.三次观察（96小时，必要时）：若首次或二次观察结果不明确（如可疑弱阳性），可在贴敷后96小时进行第三次观察，以确认反应的持续性。

判读标准（参照国际接触性皮炎研究组ICDRG标准）：

-阴性（-）：无反应或仅轻微压痕（与阴性对照一致）；

-可疑（±）：模糊红斑，边界不清晰；

-弱阳性（+）：清晰红斑，伴或不伴轻度浸润；

-强阳性（++）：红斑、浸润明显，伴丘疹或小水疱；

-极强阳性（+++）：红斑、浸润显著，伴大疱或溃疡；