哌柏西利片-临床用药解读.pptx

哌柏西利片

哌柏西利胶囊-与质子泵抑制剂（PPI）联用有效性降低、且需随餐服用剂型升级：哌柏西利片安全性一致，有效性提升，是否食物同服均可哌柏西利片以琥珀酸作为pH调节剂，药物暴露量不受胃肠环境影响哌柏西利胶囊与质子泵抑制剂联用疗效降低（PFS缩短14.5个月，2年OS率降低近20%）哌柏西利片剂与质子泵抑制剂联用不影响疗效哌柏西利片对比哌柏西利胶囊，安全性一致哌柏西利片剂可弥补目录短板，临床管理便利，为患者带来临床获全性有效性创新性药品基本信息公平性目录011/8

哌柏西利是全球首个获批治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂，胶囊上市早，存在局限性：有效性降低国外研究表明哌柏西利胶囊与PPI联用严重影响患者疗效，PFS显著缩短14.5个月[4]服用方式局限哌柏西利胶囊需要随餐服用，以确保其暴露量一致，及不出现低暴露量药代动力学（PK）曲线[5]晚期患者5年生存率仅22%，10年生存率仅9%[3]绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌发病率：2.97/10万年发病患者总数：19,510人100诊断分期10年生存率早期复发转移0246810患者生存率(%)806040200诊断后时间(年)?国内权威指南[1-2]首选（1A）推荐HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗：CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂目录内的哌柏西利胶囊与质子泵抑制剂（PPI）联用时有效性降低，且需随餐服用[1]中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2025.[2]中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版).[3]VondelingGT,etal.BMCCancer.2018Mar7;18(1):262.[4]LeeJE，etal.ConcomitantUseofProtonPumpInhibitorsand[5]哌柏西利片（JXHS2000171-172)申请上市技术审评报告.PalbociclibAmongPatientsWithBreastCancer.JAMANetwOpen.2023;6(7):e2324852.Published2023Jul3.基本信息1/22/8

通用名哌柏西利片注册规格125mg（主规格）、25mg适应症本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗用法用量口服，可与食物同服或不同服。哌柏西利的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期上市许可持有人石药集团欧意药业有限公司注册分类化学药品4类是否为OTC药品否上市时间2024/6目前大陆地区同通用名药品的上市情况上市3家：辉瑞、石药、正大天晴中国大陆首次上市时间2022/8全球首次上市时间及国家/地区2019/11，美国建议参照药：哌柏西利胶囊①医保目录内：2022年经谈判纳入，2024年第十批国家集采品种②适应症一致：均与AI联用适用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗[1-2]③主要活性成分一致：均为哌柏西利④为本品上市研究对照组，与本品有明确头对头临床试验数据对比⑤为本品纳入医保后主要替代品种 较参照药对比情况： 安全性一致:在感染和侵染类、血液及淋巴系统、肠胃系统等相关不良反应中表现一致有效性提升:片剂可消除与抗酸剂的药物间相互作用，与质子泵抑制剂（PPI）联用，不影响疗效服药方式便利:胶囊需与食物同服；片剂与食物同服与否均可，可以提高患者服药便利性剂型升级：哌柏西利片安全性一致，有效性提升，是否食物同服均可申报目录类别：基本信息2/2[1]哌柏西利片说明书.[2]哌柏西利胶囊说明书.3/8

61.7480%12.2541%缩略词：Cmax，血药峰浓度；AUC，浓度-时间曲线下面积，可以提供药物吸收和分布的信息.[1]哌柏西利片（JXHS2000171-172)申请上市技术审评报告.[2]CENTERFORDRUGEVALUATIONANDRESEARCH