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2025年药事管理培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的质量责任，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量全面负责

C.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》明确要求MAH需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究，及时开展上市后评价，故C错误。

2.医疗机构购进药品时，验收记录应保存至超过药品有效期几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《医疗机构药事管理规定》规定，验收记录保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于3年；但针对特殊管理药品，保存期限需延长至超过有效期5年。本题未明确特殊药品，故选择A。

3.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，下列符合规定的是：

A.储存于普通药品库的专用柜，双人双锁管理

B.储存于独立仓库，实行单人单锁管理

C.储存于专库或专柜，专库需安装专用防盗门，专柜需双人双锁

D.可与第二类精神药品同库储存，但需分区管理

答案：C

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品需储存于专库或专柜，专库需具备防盗设施（如专用防盗门），专柜需双人双锁管理，故C正确。

4.处方审核的“四查十对”中，“查用药合理性”需核对的内容是：

A.对科别、姓名、年龄

B.对药名、剂型、规格、数量

C.对药品性状、用法用量

D.对临床诊断

答案：D

解析：“四查十对”中，查用药合理性需核对临床诊断，确保药品使用与诊断相符，故D正确。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的药品不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.发生频率超过已知风险的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应定义为药品说明书中未载明的不良反应，故A正确。

6.关于医疗机构制剂管理，下列说法正确的是：

A.医疗机构制剂可以在市场上销售

B.制剂室需取得《药品生产许可证》方可配制制剂

C.配制的制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准

D.制剂标签无需注明批准文号

答案：C

解析：医疗机构制剂需经省级药监局批准，取得制剂批准文号后方可配制，且不得在市场销售；制剂室需取得《医疗机构制剂许可证》而非《药品生产许可证》；标签需注明批准文号，故C正确。

7.药品追溯体系的核心要求是：

A.实现“一物一码、物码同追”

B.仅记录药品生产环节信息

C.由药品经营企业单独建立

D.追溯信息无需向社会公开

答案：A

解析：《药品追溯体系建设导则》明确，药品追溯体系需实现“一物一码、物码同追”，覆盖生产、流通、使用全环节，故A正确。

8.药师调剂处方时，发现严重不合理用药或用药错误，应当采取的措施是：

A.自行修改处方后调剂

B.拒绝调剂，及时告知处方医师并记录

C.联系患者确认后调剂

D.报告医院药事管理与药物治疗学委员会处理

答案：B

解析：《处方管理办法》规定，药师发现严重不合理用药或用药错误，应拒绝调剂，及时告知处方医师，并记录，故B正确。

9.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品生产企业是召回责任主体

C.召回信息需在省级药品监督管理部门网站公布

D.召回药品需在监督下销毁或依法处理

答案：C

解析：一级召回信息需在国家药监局网站和省级药监局网站同步公布，故C错误。

10.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的主任委员应由：

A.药学部门负责人担任

B.医务部门负责人担任

C.医院分管药学工作的副院长担任

D.医疗机构负责人担任

答案：D

解析：《医疗机构药事管理规定》明确，药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员由医疗机构负责人担任，故D正确。

11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位储存疫苗的温度记录应保存至超过疫苗有效期几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：疫苗储存温度记录需保存至超